近日，诺华（Novartis）宣布美国FDA已批准Cosentyx（secukinumab），用于治疗4岁及以上活动性附着点相关关节炎（ERA），以及2岁及以上患者的活动性幼年型银屑病关节炎（JPsA）。
批准是基于一项为期2年的3期临床试验获得的积极数据。试验结果达到其主要终点，在治疗期2（第12周至第104周），与安慰剂相比，接受Cosentyx治疗的活动性JPsA患者（n=34；平均年龄：12.2岁）再发作时间（time to flare）更长，发作风险降低85%（P<0.001）。并且，接受Cosentyx治疗的活动性ERA患者（n=52；平均年龄：13.7岁）再发作时间相较安慰剂也显著更长，发作风险降低53%。安全性特征与之前研究一致。
值得一提的是，Cosentyx是首款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品，也是首个获批用于治疗ERA的生物制品，和唯一一款获批治疗儿科患者ERA（≥4岁）和PsA（≥2岁）的生物制品。
2020年7月，Cosentyx获得欧盟批准，作为6至18岁儿童银屑病的一线系统治疗，最近在美国和中国获得批准，2021年，Cosentyx在日本也被批准用于治疗6岁或6岁以上儿童患者的PsA和银屑病，以及泛发性脓疱性银屑病患者。
诺华已向欧洲ERA和JPsA的Cosentyx提交了监管申请，预计将在未来几个月内做出决定。
参考来源：Novartis Cosentyx® receives FDA approval for the treatment of children and adolescents with enthesitis-related arthritis and psoriatic arthritis
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