2021年12月20日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Yusimry(adalimumab-aqvh)，前称CHS-1420，Humira(Adalimumab)生物相似产品。治疗斑块性银屑病、银屑病、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。
批准是基于一套全面的数据，证明了Yusimry与参考产品Humira的生物相似性。数据包括研究chs-1420-02的结果，这是一项双盲、随机、平行、主动对照研究，旨在比较Yusimry和Humira在545名中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性(包括免疫原性)，并研究CHS-1420-03，一项双盲、随机、单剂量、平行组研究，通过比较Yusimry和Humira在200多名健康受试者单剂量服用40 mg SC后的相对生物利用度来确定药动学相似性。
根据新闻稿，Yusimry对严重感染导致住院或死亡的风险增加，包括结核病、细菌脓毒症、侵袭性真菌感染和机会性病原体感染，提出了一个盒装警告。处方信息还包括可能增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤风险的警告。
Coherus首席医疗官芭芭拉·芬克(Barbara Finck)说：“Yusimry的批准为医护人员及其患有某些炎症性疾病的患者带来了新的机会。我们认为，高质量的生物相似制剂提供了重要的替代品，可以将安全有效的药物推广到更多需要帮助的患者。Yusimry的批准得到了一套全面的分析性程序的支持，以及比较药动学、疗效和免疫原性研究，包括对中度至重度慢性斑块型银屑病患者以及健康受试者的药物动力学、疗效和免疫原性研究。”
原文出处：FDA Approves Yusimry (adalimumab-aqvh), a Biosimilar to Humira
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