近日，Horizon Therapeutics宣布美国FDA授予Krystexxa（pegloticase） 的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，这一申请寻求将Krystexxa与甲氨蝶呤联用，治疗痛风无法控制的患者。
此前于2010年Krystexxa获FDA批准用于治疗常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成人慢性痛风患者。
本次申请递交是基于一项随机对照试验获得的积极结果。该试验中，152例患有无法控制的痛风的患者随机接受甲氨蝶呤或安慰剂治疗4周，然后接受Krystexxa+甲氨蝶呤、或Krystexxa+安慰剂治疗52周。主要终点为血清尿酸（sUA）完全应答者比例，定义为6个月中至少80%的时间sUA<6 mg/dL。
试验结果显示，71%（n=71/100）接受Krystexxa+甲氨蝶呤治疗的患者，和40%（n=21/52）随机接受Krystexxa+安慰剂的患者达到了主要终点（p<0.001）。安全性上，未发现新的安全性问题。这些结果显示联合使用甲氨蝶呤改善了Krystexxa的治疗应答率。
Pegloticase是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶,可催化尿酸氧化为尿囊素,从而降低血清尿酸水平,用于常规治疗无效或常规治疗无法耐受的成年痛风患者,可使患者生活质量改善,疼痛关节数减少,劳动能力增强。其不良反应有严重心血管事件、输液反应和免疫原性反应等。
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