导读：EGFR Exon20ins+非小细胞肺癌（NSCLC）是一种极其罕见的癌症，主要影响年轻人群和非吸烟人群，预后比其他EGFR突变更差，当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。
近日，日本武田制药宣布英国药品和保健品监管局（MHRA）已有条件批准其肺癌创新药物Exkivity（mobocertinib），作为一种单药疗法，用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变并且接受铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前，Exkivity获得了优先审查，并获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一1个被批准的专门针对EGFR外显子20插入突变的口服疗法。
这一认可使Exkivity比Rybrevant更具优势，Rybrevant是一种静脉注射疗法，正在英国等待批准。2021年5月，食品和药物管理局批准了Rybrevant，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌成人患者。值得一提的是，Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法。
2021年9月，美国监管机构FDA批准了Exkivity（mobocertinib）。FDA批准Exkivity是基于一项国际多中心1/2期临床试验（NCT02716116）的结果。该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者，这些患者接受了口服mobocertinib（160mg，每日一次）治疗。
研究结果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布：根据独立审查委员会（IRC）的评估，客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月、疾病控制率（DCR）为78%、中位总生存期（OS）为24个月、1年生存率达70%、中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，并且在携带各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。该研究中，观察到的安全性概况是可控的，并且与先前的结果一致。
据悉，Exkivitiy和Rybrevant是唯一专为EGFR外显子20设计的药物。而其他EGFR抑制剂，如阿斯利康Tagrisso，在对抗该亚型方面表现不佳。
参考来源：After price deal, Takeda's lung cancer drug Exkivity wins UK green light ahead of J&J rival
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