2022年3月22日，诺文制药有限公司（Noven Pharmaceuticals）宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Xelstrym(右旋安非他命)透皮系统，CII，用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷/多动症(ADHD)。Xelstrym应在需要效果前2小时应用，并在应用后9小时内移除。
值得一提的是，Xelstrym是第一个也是唯一1个FDA批准的苯丙胺透皮贴剂。
在一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计、改良模拟课堂研究中，评估了Xelstrym治疗6至17岁儿童多动症的疗效和安全性。主要疗效终点通过Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn和Pelham量表(SKAMP)总分进行观察，表明使用Xelstrym后与安慰剂有显著差异。Xelstrym在成人中的疗效和安全性基于Xelstrym在成人和儿童中的可比药代动力学特征，以及对lisdexamfetamine进行充分和良好对照研究的既定桥梁。
在接受Xelstrym治疗的6至17岁儿童患者中，最常见的不良反应(发生率≥2%且高于安慰剂)为食欲下降、头痛、失眠、抽搐、腹痛、呕吐、恶心、易怒、血压升高和心率加快。
“FDA对Xelstrym的批准为患有多动症的人提供了一种新的选择，以管理适合他们个人生活方式的药物治疗计划，”诺文制药公司首席运营官兼首席医疗官Joel Lippman医学博士说，“作为第一个可用于治疗成人和儿科多动症的苯丙胺透皮贴剂，这是诺文的一个重要里程碑，也是我们为临床医生、护理人员和患者治疗多动症提供新选择的目标。这一批准使我们的团队能够最早于今年下半年在美国完成商业发布的准备工作。”
参考来源：FDA Approves Xelstrym (dextroamphetamine) Transdermal System for the Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
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