导读：Ondexxya（andexanet alfa）是首个凝血因子（F）Xa抑制剂的解毒剂，可专门逆转FXa抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班对经历危及生命或失控出血的患者的抗凝作用。
2022年3月29日，日本厚生劳动省已经批准抗凝血剂逆转剂Ondexxya（andexanet alfa）用于逆转接受因子Xa抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或埃多沙班治疗的患者的急性大出血。
值得一提的是，日本是第1个为Ondexxya提供全面监管批准的国家，可与目前可用的所有3种FXa抑制剂一起使用。
批准是基于 ANNEXA-4 III 期临床试验的阳性结果，显示Ondexxya在急性大出血患者中迅速且显着逆转抗FXa活性。
批准得到了ANNEXA -4 III 期试验数据的支持，该试验评估了Ondexxya 在接受FXa抑制剂的急性大出血患者中 的止血功效和安全性 。在试验中，Ondexxya在数分钟内显着逆转了抗FXa活性，80%的患者在给药后12 小时内具有优异或良好的止血效果。在试验期间，10.4%的患者至少经历了一次血栓事件，其中大部分发生在随访期间延迟或未重新开始抗凝治疗的患者中。与先前在血栓形成风险增加的患者中的试验结果一致，15.7% 的患者在试验期间死亡。
此前于2018年5月，美国食品和药物管理局加速批准Ondexxya，并于2019年4月获得欧盟委员会对接受 FXa 抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗的成人的有条件批准。
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