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诺华宣布EMA批准Tislelizumab用于食管癌和肺癌的监管审查

[ 人气:193 | 日期: 2022-04-07 | 返回 | 打印 ]

2022年4月6日,诺华宣布欧洲药品管理局(EMA)批准Tislelizumab的上市许可申请(MAAs )。Tislelizumab是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,被开发为单一疗法和与其他疗法联合使用。
 
目前,tislelizumab可用于:
*局部晚期或转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC ),作为联合化疗的一线治疗,
*化疗后局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药治疗,
*不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)在既往化疗后作为单药治疗。
 
诺华宣布EMA批准Tislelizumab用于食管癌和肺癌的监管审查_香港济民药业
 
MAAs包括来自pivotal期基本原理302试验的数据,在该试验中,tislelizumab证明了与接受过化疗的ESCC患者的化疗相比,其总生存期有显著改善。
 
提交的资料还包括pivotal期基本原理303试验的数据,该试验表明,与化疗相比,tislelizumab显著提高了接受化疗的非小细胞肺癌患者的总体生存率;以及基本原理304和307的数据,该数据表明,与未经治疗的鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的化疗相比,tislelizumab加化疗显著提高了无进展生存率。
 
“这是扩大欧洲癌症患者治疗选择的重要一步,并建立在美国FDA批准tislelizumab用于食管癌的基础上,”肿瘤学和血液学发展全球负责人执行副总裁Jeff Legos说。“我们期待与EMA合作,使tislelizumab适用于这些侵袭性癌症患者,同时继续扩大我们的开发计划,以研究新的协同组合的潜力。”
 
文章来源:Novartis announces anti-PD-1 tislelizumab accepted by EMA for regulatory review in esophageal and lung cancers
 
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