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武田儿科遗传性血管性水肿新药Takhzyro 3期研究成功

[ 人气:148 | 日期: 2022-04-22 | 返回 | 打印 ]

2022年4月12日,武田制药新闻稿称:Takhzyro(lanadelumab)在儿童中的3期研究SHP643-301 (NCT04070326)已完成并达到了目标,完整的研究结果将在即将召开的医学会议上公布。
 
SHP643-301,也称为SPRING研究,是一项多中心、开放标签的3期研究,旨在评估TAKHZYRO预防2至<12岁儿科患者遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的安全性、药代动力学和药效学。
 
武田儿科遗传性血管性水肿新药Takhzyro 3期研究成功_香港济民药业
 
该研究纳入2至<6岁的受试者,在52周的治疗期内每4周接受150mg剂量的lanadelumab。在52周的治疗期内,6至<12岁的受试者每2周接受150mg剂量的lanadelumab。
 
该研究除了主要目标,还成功实现了第二个目标,即评估TAKHZYRO在预防遗传性血管性水肿发作方面的临床活性/结果,以及描述Takhzyro在2岁至<12岁儿童受试者中的药效学。
 
在安全性概况方面,与12岁及以上患者的临床方案一致;没有严重的不良事件,也没有受试者因不良事件而退出研究。
武田儿科遗传性血管性水肿新药Takhzyro 3期研究成功_香港济民药业
基于该研究结果,武田制药计划于本年开始进行2岁至<12岁儿童全球监管备案。
 
值得一提的是,Takhzyro(lanadelumab)是首个针对遗传性血管性水肿的预防性治疗药物,这是一种完全人源性单克隆抗体,可特异性结合并降低血浆激肽释放酶。Takhzyro可以自我给药,患者只需要通过皮下注射即可。
 
在此之前,美国及欧盟地区批准Takhzyro作为一种常规预防性治疗药物,用于治疗12岁及以上遗传性血管水肿(HAE)患者,预防血管性水肿发作的复发。在遗传性血管性水肿的预防研究中,其始终证明有助减少发作。

参考来源
TAKHZYRO® (lanadelumab) Open Label Phase 3 Study Met its Objectives in Children Ages 2 to <12 Years of Age with Hereditary Angioedema (HAE).
 



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