成人幽门螺杆菌感染新药Voquezna三联和双联包获FDA批准

该批准是基于一项随机、对照、双盲三联疗法/非盲二联疗法3期PHALCON-HP研究(NCT04167670)的数据，该研究对1046例成人幽门螺杆菌感染患者进行了Voquezna三联和二联包装含沃诺拉赞、阿莫西林和克拉霉素的疗效和安全性比较。
 

患者按1:1:1的比例随机分配接受Voquezna三联包(沃诺拉赞20mg每日两次+阿莫西林1000mg每日两次+克拉霉素500mg每日两次)、Voquezna二联包(沃诺拉赞20mg每日两次+阿莫西林1000mg每日三次)或兰索拉唑30mg每日两次+阿莫西林1000mg每日两次+克拉霉素500mg每日两次。每个治疗方案均持续14天。
 

结果显示，在调整意向治疗(mITT)人群中，基线时无克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的患者使用Voquezna三联和二联包的幽门螺杆菌根除率分别为84.7%和78.5%，而使用兰索拉唑三联疗法的根除率为78.8%(非劣效[主要终点]分别为P和P。
 

此外，在基线时存在克拉霉素耐药幽门螺杆菌菌株的患者和具有以下幽门螺杆菌根除率的总体人群中，Voquezna三联和二联包显示优于兰索拉唑三联疗法：

· 基线时克拉霉素耐药菌株：65.8%和69.6%对比31.9%(均P；

· 总人口：80.8%和77.2%对比68.5%(分别为P=0.0003和P=0.01)。