导读：慢性大便失禁通常被定义为粪便不受控制的通过。传统的一线治疗是有限的，包括饮食改变、非处方止泻药和直肠生物反馈装置。leva是一款处方数码治疗仪，该系统旨在通过帮助女性增强盆底肌肉来治疗慢性大便失禁，包括耻骨直肠肌，这是一种围绕直肠和阴道的肌肉，直接促进粪便控制。其为女性提供了一种简单、无创、无药物的方式来实施骨盆底肌肉训练，以改善慢性大便失禁症状。
Renovia于7月7日发布新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其leva盆腔健康系统用于女性慢性大便失禁(FI)的一线治疗。
该决定是在FDA于2021年10月授予突破性设备指定之后做出的。leva此前已被FDA批准用于治疗女性的压力、混合和轻度至中度尿失禁（UI）。这一新适应症使超过1200万患有衰弱和进展性疾病的美国妇女能够获得慢性大便失禁(也称为意外肠漏)的一线家庭治疗。
leva骨盆健康系统是一种非侵入性数字疗法，旨在康复和训练弱骨盆底肌肉。它允许患者通过专用的移动应用程序无线传输实时性能数据来监控他们在盆底肌肉训练期间的进展。
该系统包括嵌入运动传感器、连接器和发射器盒的阴道棒。将leva棒置入阴道后，患者可以打开Ieva应用程序并开始训练。每次训练可以在2.5分钟内完成，每天两次，每天总共不到5分钟。
FDA的批准是基于一项单臂、非盲、为期10周的试点研究(NCT04027335)的数据，该研究包括29名大便失禁的女性。研究结果表明，在27名具有可评估数据的女性中，使用leva骨盆健康系统显着改善了大便失禁症状的严重程度以及生活质量。
Ieva骨盆健康系统只能通过处方获得，并且与iOS和Android智能手机兼容。
参考来源：
‘Renovia receives FDA clearance for leva® Pelvic Health System as first-line treatment for chronic fecal incontinence’，新闻发布。Renovia Inc.；2022年7月7日发布。
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