2022年7月28日,DyAnsys公司宣布,美国批准经皮电神经刺激装置Primary Relief用于治疗剖腹产(C-section)后的疼痛。
该装置的有效性在一项单中心、双臂、随机、对照、平行分配的前瞻性研究中得到证实,该研究涉及 44 名接受剖腹产的参与者。分析表明,使用Primary Relief装置进行微创神经刺激干预比标准镇痛剂更快地降低疼痛评分。不需要额外的阿片类镇痛剂。在研究期间,任何参与者均未观察到并发症或不良事件。
Primary Relief装置的非临床测试包括生物相容性测试、电气安全(电磁兼容性和安全性)、性能台架测试和软件验证和确认。
Primary Relief系统最多可使用三天,以缓解剖腹产术后疼痛的症状。这种可穿戴的、电池供电的设备设计用于在设备激活后的72小时内向耳朵提供周期性的低电平电脉冲。电脉冲通过电线组件和刺激针传递到耳朵上的颅神经分支。
值得一提的是,DyAnsys公司提供两种配套的PENS设备 – First Relief获得FDA批准,用于治疗糖尿病性神经性疼痛;Drug Relief获得FDA批准,有助于药物戒断。
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