批准使沙芬酰胺成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
沙芬酰胺(xadago)具有多种作用机制，不仅可高选择性及可逆性抑制单胺氧化酶B(MAO-B)，还可以抑制多巴胺再摄取，阻断电压依赖的钠通道、调节钙通道，从而抑Chemicalbook制谷氨酸释放。本品的中枢神经系统生物利用度高，临床显示本药品可以提高帕金森病患者的运动和认知功能，防止患者出现运动障碍，且具有良好的耐受性。
根据FDA早前发布的新闻稿，沙芬酰胺的疗效在两项分别有645名和549名帕金森病患者参与的临床试验中得到证实。与服用安慰剂的患者相比，服用沙芬酰胺的患者，“开启”期得到显著延长，“关闭”期则有所缩短。此外，在“开启”期，患者们的运动功能指标评分优于治疗前，并没有出现不受控制的运动。
值得一提的是，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。
沙芬酰胺最常见的不良反应(XADAGO 100 mg/天的发生率至少比安慰剂高2%)是运动障碍、跌倒、恶心和失眠。
纽伦的CMO Ravi Anand补充说:“国际随机临床试验表明，与标准治疗相比，Xadago在时间、休息时间和帕金森综合征方面有显著改善，并且在优化左旋多巴/卡比多巴治疗期间，不会增加患有运动波动的患者在棘手的运动障碍上花费的时间。此外，运动波动的改善出现在治疗的早期。
目前，沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究已完成。该研究旨在评价沙芬酰胺作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴治疗的、出现运动波动的中国特发性帕金森病患者的疗效。
在中国于2022年4月7日沙芬酰胺片获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理上市申请。
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