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奥希替尼(Osicent)辅助治疗EGFR突变肺癌,持续改善无病生存期(DFS)

[ 人气:65 | 日期: 2022-09-14 | 返回 | 打印 ]

奥希替尼(AZD-9291,Osicent是一种不可逆的第三代EGFR TKI,在非小细胞肺癌中证明具有临床活性,包括针对中枢神经系统转移。非小细胞肺癌患者存在EGFR突变(EGFRm),EGFR-TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。
 
近日,关键III期临床实验ADAURA研究的更新结果显示,泰瑞沙®(奥希替尼)与安慰剂相比,对完全切除术后的早期(IB、II和IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗具有持续且有临床意义的无病生存期(DFS)改善。
 
奥希替尼(Osicent)辅助治疗EGFR突变肺癌,持续改善无病生存期(DFS)_香港济民药业
 
ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂作为对照的全球III期临床研究,入组682例IB-IIIA EGFRmNSCLC患者接受辅助治疗,患者既往接受过肿瘤完全切除,同时根据医生的判断选择接受或不接受辅助化疗。患者接受奥希替尼80mg,每日一次口服,或安慰剂治疗,治疗持续3年或直至疾病复发。
 
该研究在全球200多个中心开展,涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II和IIIA期患者的DFS,关键次要终点是IB,II和IIIA期患者的DFS。
 
研究的主要数据原本预计在2022年发布,但基于奥希替尼确定的压倒性疗效,根据独立数据监测委员会 (IDMC)的建议,数据提早在2020年首次公布,目前试验仍在进行中,并将继续评估次要终点OS。
 
最新结果在巴黎举行的2022年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布(摘要#LBA47)。
奥希替尼(Osicent)辅助治疗EGFR突变肺癌,持续改善无病生存期(DFS)_香港济民药业
该研究在2020年发布最初数据后又随访了两年,所有患者得以完成3年辅助治疗,奥希替尼降低主要分析人群(II-IIIA期)的疾病复发或死亡风险77%(基于风险比[HR] 0.23;95%置信区间[CI] 0.18-0.30),降低全部研究人群(IB-IIIA期)疾病复发或死亡风险73%(HR 0.27;95% CI 0.21-0.34)。在接受奥希替尼治疗的主要人群和总体人群中,中位DFS都接近五年半(65.8个月),而接受安慰剂治疗的主要人群和总体人群的中位DFS分别为21.9和28.1个月。 
 
虽然有高达30%的NSCLC患者诊断时较早可以实施根治性手术,但早期患者复发仍然很常见。从历史数据看,约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内出现复发。
 
额外预设的探索性分析结果显示,在II-IIIA期患者中,奥希替尼降低中枢神经系统(CNS)疾病复发风险达76%(HR:0.24;95% CI 0.14-0.42)。在4年时,奥希替尼组90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态(95% CI 85-94%),而安慰剂组这一比例为75%(95% CI 67-81%)。CNS疾病复发是指肿瘤扩散至脑部或脊髓,是EGFRm NSCLC的常见并发症,其预后非常差。
 
奥希替尼的安全性和耐受性与其已确定的安全谱一致。随着治疗持续时间的延长,未报告新的安全问题。奥希替尼组23%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件,安慰剂组为14%。
 
目前,奥希替尼还在进行多项新的III期临床研究,探索其在可手术切除肺癌的新辅助治疗(NeoADAURA)、IA2-IA3期肺癌的辅助治疗(ADAURA2)、III期局部晚期不可手术切除肺癌放化疗后的巩固治疗(LAURA)以及与化疗联合一线治疗晚期肺癌(FLAURA2)中的疗效。阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究,奥希替尼与赛沃替尼(一种口服、强效和高选择性MET-TKI)联合治疗的SAFFRON III期研究,以及与其他潜在新药的联合治疗,探索解决肿瘤耐药机制的方法。

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