Regeneron制药公司于2022年12月11日宣布Odronextamab治疗复发/难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的积极新数据和更新数据，这些数据来自于1期和关键2期试验(ELM-1和ELM-2)。这些数据包括来自既往CAR-T治疗无效(CAR-T nave)的2期患者队列的第一批数据，以及来自在CAR-T治疗中取得进展(CAR-T治疗后)的患者的1期试验的剂量扩大队列的更新数据。该结果在路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学学会(ASH)年会暨博览会的口头会议上发表，并将成为计划于2023年提交给监管机构(包括美国美国食品药品监督管理局(FDA))的基础。
在美国心脏学会，在2期队列中的130名初治患者(包括那些在12周时有机会进行评估的患者)中展示了R/R DLBCL的疗效；中位随访时间:21个月，范围:3至30个月)和31名CAR-T经验丰富的1期试验剂量扩大队列患者(中位随访时间:24个月，范围:3至38.5个月)。
所有患者之前都接受过至少两种治疗，包括CD20抗体和烷化剂。在接受160 mg的全剂量之前，患者在第一个周期中接受odronextamab的递增方案治疗，以帮助减轻细胞因子释放综合征(CRS)的风险。为了进一步减轻CRS，在试验过程中对递增方案进行了部分修改。独立中央审查评估的结果如下:
1）在初治患者中，49%的客观缓解率(ORR ), 31%达到完全缓解(CR)。完全缓解的中位持续时间(mDOCR)为18个月(95%可信区间[CI]: 10个月至不可评估[NE])。
2）在CAR-T后的患者中，48%的ORR，32%的CR。未达到MDO Cr(95% CI:2个月至NE)。
安全性方面，评估的2期队列的140名患者中，99%的患者发生了不良事件(AE ),其中79%为≥3级。发生在≥20%患者中的最常见AE为CRS (55%)、贫血(42%)、发热(39%)、中性粒细胞减少症(28%)和低钾血症(20%)。
关于Odronextamab
Odronextamab是一种研究中的双特异性抗体，旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞桥接，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。
此前，odronextamab已被FDA授予DLBCL快速通道认证。
关于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
弥漫大B细胞淋巴瘤是B细胞性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）最常见的亚型之一，是B-NHL的一种侵袭性形式，高达50%的晚期患者在一线治疗后病情恶化(例如，复发或对治疗变得难治)。对于复发/难治性DLBCL患者，治疗选择有限，预后不良。
Odronextamab目前正处于临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
参考来源：PIVOTAL ODRONEXTAMAB (CD20XCD3) PHASE 2 DATA IN PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B-CELL LYMPHOMA DEBUT AT ASH
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