Fresenius Kabi医疗保健公司于2022年12月14日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Idacio (adalimumab-aacf)用于修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。此前于2019年4月份在欧盟获批。
Idacio在FDA的批准是基于一项综合数据集，包括在健康志愿者和患者中的分析、临床前、临床数据，证实了Idacio与修美乐具有等效的药代动力学、疗效、安全性和免疫原性。
Idacio是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂和Humira的生物类似物。阿达木单抗是一种结合TNFα并阻断其一般细胞因子作用的单克隆抗体。因此，阿达木单抗调节肿瘤坏死因子介导的细胞功能，并适用于一系列自身免疫性疾病。
值得一提的是，Idacio(adalimumab-aacf)是Fresenius Kabi医疗保健公司第二个获得批准的美国生物仿制药。
自2019年首次推出以来，Idacio已在全球超过37个国家获得批准和商业化。该公司计划从2023年7月开始在美国推出该产品，采用自我管理的预填充注射器和自我管理的预填充笔(自动注射器)。
参考来源: FDA Approves Idacio (adalimumab-aacf), a Biosimilar to Humira
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