据Atara公司于12月19日宣布，欧盟委员会(EC)批准了世界上第一个同种异体、现成的T细胞免疫疗法Ebvallo(tabelecleucel)，用于治疗一种罕见的血癌：EB病毒阳性移植后淋巴组织增生性疾病(EBV+PTLD)。这是第一种治疗这种血癌的药物。
值得注意的是，与以往的CAR-T免疫疗法不同，这是一种新型的T细胞免疫疗法，其来自健康的供体而不是患者，被称为现成的或“同种异体”细胞疗法。
Ebvallo获批具体适应症：作为一种单一疗法，用于治疗既往至少接受过一种治疗的复发性或难治性EBV+PTLD的两岁及以上儿童和成人患者。对于实体器官移植患者，除非化疗不适用，否则既往治疗包括化疗。
该批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)于10月发表积极意见后批准的，适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。CHMP的肯定意见是基于关键的III期ALLELE研究的结果。
在这项研究中，Ebvallo展示了良好的风险收益概况，其中Ebvallo显示了50%的总体应答率。安全概况也证明与之前的试验一致，没有移植物抗宿主反应的证据。
皮尔法伯首席执行官Eric Ducournau表示：“Ebvallo代表了细胞治疗领域的一个重要时刻，也是欧洲EBV+ PTLD患者的突破。”将加强皮尔法伯在肿瘤学、血液学和罕见病领域的产品组合。
什么是EBV+PTLD？
EBV+PTLD是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤。
EBV+PTLD可能发生在接受器官移植以及免疫抑制药物治疗以阻止免疫系统排斥器官的患者身上。免疫抑制药物也会削弱患者抵抗感染的能力。
在以前感染过EB病毒的免疫抑制患者中，缺乏免疫保护会使病毒导致血癌。如果化疗失败并且患者复发，则几乎没有其他治疗选择。
据报道，在标准护理失败的EBV+PTLD患者中，异基因造血干细胞移植和实体器官移植的中位生存期分别为0.7个月和4.1个月，这强调了对新治疗方案的迫切需求。
参考来源：‘Atara Biotherapeutics’ Ebvallo™ (tabelecleucel) Receives European Commission Approval as First Ever Therapy for Adults and Children with EBV+ PTLD’，新闻发布。Atara Biotherapeutics, Inc.；2022年12月19日发布。
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