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严重烧伤疗法NexoBrid获得FDA批准,快速选择性地去除烧伤焦痂

[ 人气:141 | 日期: 2023-01-13 | 返回 | 打印 ]

去除焦痂是治疗严重烧伤的关键第一步。根据现有的护理标准,烧伤焦痂可以通过手术方法去除,主要是手术切除,这是创伤性的,可能导致失血和活组织损失,或者通过非手术方法,使用某些现有的局部药物,这些药物已被发现效果最低或需要更长的时间才能起作用。

严重烧伤疗法NexoBrid获得FDA批准,快速选择性地去除烧伤焦痂 _香港济民药业
 
最近,FDA批准了一种治疗严重烧伤的创新非手术替代方法NexoBrid。据香港济民药业了解到,NexoBrid能够快速有效地局部治疗二度和三度热烧伤患者的焦痂去除。
 
据MediWoundLtd.于12月29日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准NexoBrid(anacaulase-bcdb),用于去除深部分(即Ⅱ度)和或全皮层(Ⅲ度)热烧伤成人的焦痂。该药预计将于2023年第二季度上市。
 
这是一种局部给药的、基于菠萝蛋白酶的生物制品,含有无菌的蛋白水解酶混合物。此前,该药已经在43个国家获得批准,包括日本、印度、欧盟国家和其他国际市场。
 
NexoBrid可在4小时内选择性地去除烧伤焦痂,而不会伤害周围的活组织。这减轻了与焦痂相关的已知风险,例如感染、最终败血症、伤口恶化和随之而来的疤痕,它使医生能够通过直接目视评估实际烧伤深度,在早期阶段就进一步治疗做出决定。
 
此外,NexoBrid最大限度地减少了与侵入性外科手术相关的负担,减少了皮肤移植的需求和患者身体上供体部位健康组织的牺牲,通常会带来更有利的整体长期患者预后。
 
NexoBrid的批准基于两项临床试验的数据。3期DETECT试验(NCT02148705)将NexoBrid与凝胶赋形剂安慰剂或护理标准(SOC)在175名深度部分和全层热烧伤高达全体表面积的30%的成年人中进行了比较。
 
结果显示,在局部治疗期结束时,NexoBrid组患者焦痂去除率≥95%的发生率为93%,而凝胶赋形剂组为4%(治疗差异为89%[95%CI,74-96])。NexoBrid还与手术切痂的发生率较低相关(4%对比SOC的72%)。
 
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据报道,NexoBrid去除焦痂的中位时间为1天,SOC为3.8天。NexoBrid组和SOC组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为31天和36天。
 
NexoBrid还在一项非盲的双臂研究(NCT00324311)中进行了评估,该研究包括5%至24%体表面积的深度部分和全层热烧伤患者(N=182)。在这些患者中,156名被随机分配接受NexoBrid或SOC;疗效评估仅基于深度部分皮层烧伤。NexoBrid组手术去除焦痂的发生率为22%,而SOC组为77%(治疗差异,-55%[95%CI,-71,-38])。NexoBrid组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为33天,SOC组为24天。
 
NexoBrid最常见的不良反应是瘙痒和发热。该药禁用于已知对菠萝蛋白酶、菠萝、木瓜或木瓜蛋白酶过敏的患者。
 
NexoBrid冻干粉和凝胶赋形剂必须在给药前混合,并且只能由医务人员给药。每瓶冻干粉、每罐凝胶赋形剂和混合的NexoBrid供1名患者使用1次。
 
最后要注意,NexoBrid的安全性和有效性尚未确定用于治疗:化学或电气烧伤;面部、会阴或生殖器烧伤;糖尿病患者足部烧伤或闭塞性血管病患者足部烧伤;环形烧伤;或严重心肺疾病(包括吸入性损伤)患者的烧伤。不建议将NexoBrid用于受放射性物质和其他危险物质污染的伤口。
 
参考来源:‘MediWound Announces FDA Approval of NexoBrid® for the Treatment of Severe Thermal Burns in Adults’,新闻发布。MediWound Ltd.;2022年12月29发布。

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