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香港济民药业|FDA批准扩大Illuccix适应症:作为放射配体疗法Pluvito伴随诊断

[ 人气:59 | 日期: 2023-03-21 | 返回 | 打印 ]

2023年3月21日讯 /香港济民药业MORECARE/ --2023年3月16日,Telix Pharmaceuticals Limited公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准放射性诊断试剂Illuccix的补充新药申请(sNDA),作为辅助诊断,用于选择适合Pluvito(177Lu-PSMA-6017)治疗的晚期前列腺癌患者。此次,Illuccix的扩展适应症有可能改善接受放射性配体治疗的患者的成像。
 
Illuccix是一种放射性诊断试剂,作为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂,给药后,与PSMA结合,通过PET成像,可显示身体组织中存在PSMA阳性的前列腺癌病变:
*疑似转移性前列腺癌,适合接受针对性治疗
*疑似复发性前列腺癌,基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高
*用于选择转移性去势抵抗性前列腺癌患者,适合接受靶向PSMA放射性配体疗法Pluvicto治疗者
香港济民药业|FDA批准扩大Illuccix适应症:作为放射配体疗法Pluvito伴随诊断_香港济民药业
标签扩展意味着Illucix是首个获得美国FDA批准,用于选择前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射配体疗法(Pluvicto)潜在患者的伴随诊断,为临床提供关键信息,辅助优化和指导治疗决策。患者必须接受获批的Ga-68 PSMA-11成像检测,方可判断是否适合放射配体疗法。
 
作为唯一结合镓PET扫描成像准确性及Telix分布式网络可靠性和灵活性,用于转移和复发前列腺癌的伴随诊断试剂,Illuccix标签扩展有望改善放射配体疗法用于患者的治疗路径。
 
香港济民药业|FDA批准扩大Illuccix适应症:作为放射配体疗法Pluvito伴随诊断_香港济民药业
 
在VISION期研究中使用Illuccix(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03511664)帮助医生检测前列腺癌,并确定适合PSMA放射配体疗法的患者。
 
Telix Americas的首席执行官凯文·理查德森说:“我们欢迎FDA决定扩大Illuccix的标签适应症。这一额外的迹象进一步表明,我们继续致力于支持患者抗击前列腺癌,并赋予治疗他们的医生权力。临床医生现在能够在患者旅程的更多阶段使用Illuccix,自信而准确地检测并帮助管理这种疾病。”
 
Illuccix的批准,大大改善患者使用PSMA-PET成像的机会,Illuccix已被纳入了前列腺癌NCCN临床实践指南。
 
参考来源:FDA Approves Expanded Indication For Telix’s Illuccix To Include Patient Selection For PSMA-Directed Radioligand Therapy

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