Enanta Pharmaceuticals, Inc于2023年4月6日宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准EDP-323的快速通道指定，作为每天一次的口服剂治疗呼吸道合胞病毒(RSV)。
EDP-323是该公司正在开发的用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)的L-蛋白抑制剂。
目前正在一项双盲、安慰剂对照的1期研究中对研究药物进行评估(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05587478)来评估EDP-323在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。Topline研究数据预计将于2023年第二季度发布。
有体外数据支持EDP-323，其数据表明在原代人支气管上皮细胞中针对RSV A和B具有皮摩尔效力的RSV复制显著减少，在各种细胞类型的一系列RSV临床分离株中具有一致的效力。在RSV感染的小鼠模型中，EDP-323治疗与肺中病毒载量的剂量依赖性减少、肺免疫病理学减少和促炎细胞因子(包括IFNγ、TNFα和IL1β)减少相关。
此外，EDP-323具有良好的口服生物利用度，在临床前物种中具有良好的血浆暴露，其药代动力学特性支持人类每天口服一次。这些数据表明，EDP-323是RSV复制的有效抑制剂，并且具有成为RSV每日一次口服抗病毒治疗的最佳选择的潜力。
新闻稿称：EDP-323可以用作单一疗法或与其他RSV机制联合使用，以潜在地拓宽可寻址的RSV患者群体或治疗窗口。
参考来源：Enanta Pharmaceuticals receives FDA Fast Track designation for EDP-323, its oral, L-protein inhibitor in development for the treatment of respiratory syncytial virus. News release. Enanta Pharmaceuticals. Accessed April 6, 2023.
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