默克公司于6月9日宣布，美国FDA已批准ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)用于预防新生儿和在呼吸道合胞病毒(RSV)感染季节出生或进入第一个感染季节的婴儿的下呼吸道疾病。美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会预计将于本月晚些时候召开会议，讨论并提出在婴儿中使用ENFLONSIA的建议。
RSV是一种常见的呼吸道病毒，可导致季节性感染，如流感，但也是婴儿和老年人肺炎和死亡的主要原因。目前，美国疾病控制与预防中心(CDC)建议通过两种免疫接种方式来保护婴儿免受严重的呼吸道合胞病毒感染——在怀孕期间给母亲接种呼吸道合胞病毒疫苗或给婴儿接种呼吸道合胞病毒抗体。
ENFLONSIA是一种预防性长效单克隆抗体，旨在提供贯穿5个月（典型的RSV感染季节）的直接、快速和持久的保护，以保护婴儿免受一系列严重的RSV疾病，包括需要住院治疗的恶化疾病。典型的RSV感染季节通常从秋季持续到次年春季。
新闻稿指出，ENFLONSIA是首个也是唯一一个无论体重如何，均以相同剂量105mg为婴儿提供RSV预防药物。
该批准得到了2项临床试验数据的支持：2b/3期CLEVER试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04767373)，包括健康的早产儿和足月儿；以及3期SMART试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04938830)，比较了ENFLONSIA和palivizumab(帕利珠单抗)在婴儿和儿童中的安全性和耐受性，这些婴儿和儿童因早产、慢性肺疾病或血流动力学显著的先天性心脏病而具有严重RSV疾病的高风险。
在CLEVER试验中，研究参与者(从出生至1岁进入第一个RSV季节的孕龄≥29周的婴儿)以2:1随机分配接受单剂量105mg ENFLONSIA(n=2411)或生理盐水安慰剂(n=1203)。主要终点是RSV相关的医疗护理下呼吸道感染(MALRI)的发生率，定义为给药后150天内下呼吸道感染(LRI)或严重程度的至少1个指标。
研究结果显示，ENFLONSIA显著降低了RSV相关的MALRI(需要至少1个LRI或严重程度指标)的发生率60.5% (95% CI，44.2-72.0；P <.001)。超过5个月的MALRI(要求≥1个LRI或严重程度指标)发生率在ENFLONSIA组和安慰剂组分别为0.026和0.065。
与安慰剂相比，ENFLONSIA在5个月内还显著降低了84.3%的RSV相关住院率(关键次要终点)(95% CI，66.7-92.6；P <.001)。超过5个月的住院发生率在ENFLONSIA组和安慰剂组分别为0.004和0.024。
在SMART研究中，具有严重RSV疾病高风险的婴儿和儿童被随机1:1分配，在第1天接受ENFLONSIA 105mg肌肉注射，在第28天接受安慰剂(n=446)或每月接受帕利珠单抗(n=450)。
结果显示，在150天内，接受ENFLONSIA治疗的患者中，RSV相关MALRI（至少需要1个LRI指标或严重程度）的发生率为3.6%(95% CI, 2.0-6.0)，而接受帕利珠单抗治疗的患者中为2.9%(95% CI, 1.5-5.2)。此外，发现ENFLONSIA和帕利珠单抗在第150天的RSV相关住院发生率相当(分别为1.3% [95% CI，0.4-2.9]和1.5% [95% CI，0.5-3.2])。
安全性方面，ENFLONSIA最常见的不良反应是注射部位红斑、注射部位肿胀和皮疹。
参考来源：
US FDA approves Merck’s Enflonsia™ (clesrovimab-cfor) for prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in infants born during or entering their first RSV season. News release. Merck. June 9, 2025.
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