2025年6月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Moderna公司的mResvia(呼吸道合胞病毒[RSV]疫苗)的批准范围，将主动免疫接种范围扩大到18至59岁、患有由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)风险较高的人群。此前，该疫苗仅适用于60岁及以上人群。
mResvia的扩大获批是基于一项3期临床试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06067230)的数据。该试验评估了该疫苗在18至59岁患有基础疾病（至少存在以下其中一种疾病：冠状动脉疾病和/或充血性心力衰竭、慢性肺病、1型或2型糖尿病）的成年人中的安全性和免疫原性。
结果显示，mResvia达到了共同主要免疫原性终点，与3期ConquerRSV试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434)中60岁及以上成年人的中和反应相比，其对RSV-A和RSV-B的中和反应不劣于其他疫苗。
此外，在评估18至59岁人群与60岁以上人群RSV-A和RSV-B的血清反应率差异时，符合非劣效性标准。
在18至59岁RSV引起的LRTD高风险人群中，最常见的报告不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、关节痛、发冷、腋窝肿胀或压痛以及恶心/呕吐。
“RSV对患有某些慢性疾病的成年人构成严重的健康风险，今天的批准标志着我们在保护更多人群免受RSV严重疾病侵害方面迈出了重要一步，”Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示。“我们感谢FDA的审查，并感谢我们临床试验的所有参与者以及Moderna团队致力于保护人们免受RSV感染。”
在2025-2026年呼吸道病毒流行季节，Moderna计划为FDA批准的两个患者群体提供mResvia疫苗。该疫苗以预充式注射器形式提供，每剂0.5毫升，通过肌肉注射给药。
参考来源：
Moderna receives US FDA approval for RSV vaccine, mResvia, in adults aged 18-59 at increased risk for RSV disease. News release. Moderna. June 12, 2025.
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