昨日，Otsuka制药公司和Lundbeck联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准长效注射剂Abilify Asimtufll（(aripiprazole，阿立哌唑）的新药申请(NDA)，用于治疗成人精神分裂症或用于成人双相I型障碍的维持单药治疗。目前，该药未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者,并且禁用于已知对阿立哌唑过敏的患者。
用药方面，该药是一种缓释注射混悬剂，仅用于肌肉注射，为每两个月注射一次。
Abilify Asimtufll是一种新型的非典型抗精神病药物，它是D2受体和5-HT1A受体的部分激动剂，也是5-HT2A受体的拮抗剂，此前已被美国批准用于治疗自闭症，改善患者易怒和刻板动作的症状。
FDA批准是基于该药的一项关键药代动力学桥接研究，该研究是一项针对精神分裂症和双相I型障碍患者的为期32周、开放标签、多剂量、随机、平行臂、多中心研究(N=266)。
结果显示：在两个月的给药间隔期内，Abilify Asimtufll 960mg符合建立阿立哌唑血药浓度相似性的主要终点标准，因此具有与每一个月注射一次的剂型（Abilify Maintena）400mg相当的疗效。
在精神分裂症或双相I型障碍受试者中，每两个月一次多剂量服用Abilify Asimtufll 960mg通常是安全且耐受性良好的，并显示出与每月一次服用Abilify Maintena 400mg相当的安全性。
参考来源:FDA Approves Otsuka and Lundbeck’s ABILIFY ASIMTUFII® (aripiprazole), the First Once-Every-Two-Months Long-acting Injectable (LAI) for the Treatment of Schizophrenia or Maintenance Monotherapy Treatment of Bipolar I Disorder in Adults
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