美国食品和药物管理局(FDA)于7月5日宣布扩大了Liletta(左炔诺孕酮释放宫内系统)的适应症范围，用于治疗选择宫内避孕作为避孕方法的重度月经出血患者，最长可达5年。此前，该药于2015年获批用于防止女性受孕。
Liletta宫内节育器由一个T形聚乙烯框架组成，带有一个含有52毫克左炔诺孕酮的药物储库，包装在一个无菌插入器内。对于月经出血过多的治疗，如果需要继续使用，应在第五年末更换Liletta。
FDA批准是基于一项开放标签iii期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03642210)的数据，该研究包括105名年龄在18至50岁之间的参与者、无Liletta禁忌症且经证实有月经出血过多（每次月经期月经失血量[MBL]≥80mL）的受试者。如果参与者有任何结构性或诊断的病理生理条件导致子宫大量出血，则被排除在研究之外。
该研究的主要终点是成功治疗的女性比例，定义为治疗结束时MBL小于80mL, MBL从基线至少减少50%。
研究参与者的中位基线MBL为143.2mL。据报道中位体重指数为29.7kg/m2;23.8%的参与者超重，48.6%的参与者肥胖。在研究结束时，结果显示80% (95% CI, 71-88)的参与者治疗成功。在3个月和6个月时，MBL的中位百分比分别比基线降低91%和96%。结果发现，肥胖和非肥胖参与者以及未分娩和已分娩妇女的结果相似。
Liletta的安全性与避孕研究中观察到的不良反应一致。含黄体酮的宫内节育器也可用于预防长达8年的怀孕。据报道，在大量月经出血试验中，导致停药的最常见不良反应是排尿(4.8%)和出血模式改变(3.8%)。
参考来源：US Food and Drug Administration. Liletta. Supplement Approval. Accessed July 5, 2023.
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