7月25日，勃林格殷格翰公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其Ofev(nintedanib)补充新药申请(sNDA)，用于治疗6 - 17岁纤维化间质性肺疾病(ILD)的儿童和青少年。预计将在今年第四季度做出决定。
Ofev是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制参与肺纤维化的途径起作用。目前，该药被批准用于治疗成人特发性肺纤维化、慢性纤维化间质性肺疾病和系统性硬化症相关的间质性肺疾病。
该申请得到了随机、双盲、安慰剂对照的3期InPedILD试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04093024)的数据支持，该试验评估了nintedanib(一种激酶抑制剂)在39例6至17岁临床显著纤维化性ILD患者中的疗效和安全性。除标准治疗外，患者被随机分配为2:1，每12小时接受基于体重的nintedanib或安慰剂给药方案。
研究结果显示，在儿童患者中，基于体重的给药方案导致的nintedanib暴露与使用批准剂量治疗的成人相似。在InPedILD试验中，与安慰剂相比，与nintedanib相关的最常见不良事件是腹泻。
完整的研究结果发表在欧洲呼吸杂志(ERJ)上，并于2022年9月在欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上发表。
餐考来源：US FDA accepts supplemental New Drug Application for Ofev® (nintedanib) for children and adolescents aged 6-17 years old with fibrosing interstitial lung disease. News release. Boehringer Ingelheim. Accessed July 25, 2023.
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