软脑膜转移是一种罕见的癌症并发症，主要原因是原发性癌症扩散至脑脊液以及大脑和脊髓周围的软脑膜。软脑膜转移整体会发生在大约5%的癌症患者中，通常是晚期患者。各种原发性实体瘤、原发性脑肿瘤或血液恶性肿瘤，都有可能出现软脑膜转移。其中，乳腺癌是最常见的会发生软脑膜转移的一类癌症，大约3%-5%的乳腺癌患者会出现。一直以来，还没有获得FDA批准针对这类群体的标准治疗方法。
据Plus Therapeutics生物制药11月3日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其新型放射治疗药物Obisbemeda(186Re)治疗乳腺癌软脑膜转移的孤儿药认定，作为这类患者的潜在治疗选择。
Obisbemeda(186Re)是一种创新的可注射放射治疗药物，通过高度精准地照射中枢神经系统(CNS)的转移瘤来发挥作用。此外，186Re具有短半衰期、可摧毁癌细胞组织的β能量以及用于活体成像的γ能量 。
此外，该药物作为一种新型放射治疗药物，旨在以一种安全、有效和便捷的方式向中枢神经系统肿瘤中提供高度针对性和高剂量的放疗药物，以优化患者的治疗效果。有研究表明，与目前的标准疗法相比，Obisbemeda通过更具针对性和更有效的放射剂量，能够显著降低软脑膜转移患者的治疗风险，改善患者的预后。
目前一项1/2a期临床试验ReSPECT-LM试验（NCT05034497）正在评估Obisbemeda对软脑膜转移患者的疗效。该试验纳入的患者为年满18岁、确诊为1型或2型软脑膜转移的患者。患者共分为5个队列，分别接受5个不同剂量水平的Obisbemeda治疗，每个队列有3-6名患者。其中，队列4已完成入组。 Plus Therapeutics计划在标准安全审查后进入队列5。研究的主要终点是安全性和疾病发生率。次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。
今年10月，FDA根据Obisbemeda在ReSPECT-LM试验剂量递增阶段获得的积极数据结果，授予了Obisbemeda快速通道认定资格。
试验中，可评估的患者在接受Obisbemeda治疗的第28天，中枢神经系统肿瘤细胞计数平均降低了53%，疗效显著。
安全性方面，即使给予患者高剂量水平的Obisbemeda治疗时，也未观察到剂量限制毒性，证明该疗法安全性良好。
该试验预计将在2023年11月即将举行的神经肿瘤学会年会上公布最新数据结果。
此外，另一项1/2期ReSPECT-GBM试验正在评估Obisbemeda在复发性神经胶质瘤患者中的疗效。
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