生物技术研究公司Qvin宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Q-Pad和A1c检验系统使用糖尿病患者的经血测量糖化血红蛋白(HbA1c)。
这是首个也是唯一一个收集月经血样本作为传统采集静脉血的替代方法。
该系统由Q-Pad套件和Q-Pad A1c检验组成。该套件旨在供18岁及以上的个人使用Q-Pad采集经血样本，Q-Pad是一种带有嵌入式采血条(Q-Strip)的无味月经垫。每个套件包括2个Q-Pad、一个返回样品容器和一个贴有邮票的邮寄袋。该公司表示，Q-Pad A1c测试套件预计将于今年初上市。
Q-Pad应在月经周期的第2至4天使用。收集足够的月经样本后，将可拆卸的收集条放入存储容器中，并使用预付费回邮器寄回 。检验结果将在发货后5至10天内通过符合HIPAA的移动应用程序（Qvin应用程序）提供。
FDA的批准基于一项包含198名受试者的临床验证研究的数据。使用Q-Pad套件收集样品并通过邮件返回实验室。为了提供参考样本，抽血师对受试者进行了静脉抽血。对两个样本的分析表明，Q-Pad检验系统在测量HBA1c方面的临床性能与传统的血液测试方法相当。
该公司还开展了一项可用性研究，其中包括40名患有糖尿病的女性。研究受试者按照提供的说明收集样本，并通过邮件将其返还给Qvin实验室。然后，他们被要求填写一份有关Q-Pad套件使用的调查问卷。结果显示，97.5%的受试者成功收集了样本，从而获得了有效的HbA1c结果。
参考来源：Qvin™ introduces Q-Pad™: transforming women’s health with FDA-cleared lab testing using menstrual blood. News release. Qvin™. January 8, 2024.
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