Heron Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大批准Zynrelef(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)用于软组织和骨科手术(包括足和踝手术)以及避免直接暴露关节软骨的其他骨科手术(如全关节置换术)的术后镇痛长达72小时。该产品此前已被批准用于足踝、小型至中型开腹和下肢全关节置换术。
Zynrelef是第一种也是唯一一种双效局部麻醉剂，提供酰胺类局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合。该无针产品仅用于通过滴注进行单剂量给药。
扩大批准是基于最近完成的全肩关节成形术、脊柱手术、隆乳术和剖宫产临床试验的安全性和药代动力学数据。研究结果显示，Zynrelef的血液浓度与之前报道的关键安全性和有效性研究结果相当；在这些研究中没有发现新的安全性信号。
Heron执行副总裁兼首席开发官Bill Forbes表示:“我们很高兴有机会为更多的医疗保健提供者和患者提供一种新的、安全有效的选择，在痛苦的外科手术后实现持久的非阿片类药物疼痛控制。“这一新批准进一步加强了我们的承诺，即提供有意义的解决方案来解决急性护理和肿瘤学环境中未满足的医疗需求 。”
Zynrelef缓释溶液有4种剂量规格的单剂量小瓶：400毫克布比卡因/12毫克美洛昔康、300毫克布比卡因/9毫克美洛昔康、200毫克布比卡因/6毫克美洛昔康和60毫克布比卡因/1.8毫克美洛昔康。
参考来源：
Heron Therapeutics announces FDA approval of Zynrelef® indication expansion to include additional orthopedic and soft tissue procedures. News release. Heron Therapeutics. January 23, 2024. Accessed January 24, 2024.
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