SK Life Science, Inc.于4月11日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xcopri(cenobamate,苯巴那酯)片剂的2种新给药方案，用于治疗成人部分性癫痫发作。该药物最初于2019年在美国上市。
Xcopri片剂现在可以整片吞服或碾碎。粉碎的片剂可以与水混合，以口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药。
研发公司指出，虽然cenobamate发挥其治疗作用的确切机制尚不清楚，但据信它通过抑制电压门控钠电流来减少重复的神经元放电。它也是γ-氨基丁酸(GABAA)离子通道的正变构调节剂。
此外，Cenobamate还在欧盟和英国获得批准，用于辅助治疗成人癫痫患者的局灶性发作(部分发作)癫痫发作(伴或不伴继发性全身发作)，尽管有至少两种抗癫痫药物的治疗史，但癫痫发作仍未得到充分控制，并由Angelini Pharma以商品名ONTOZRY销售。
FDA批准的标签更新考虑了一项开放标签、随机、单中心、3期、6序列、平衡交叉研究的结果，该研究证明了三种给药途径之间的生物等效性，包括吞咽完整片剂、口服悬浮于水中的粉碎片剂以及悬浮于水中并通过鼻胃管给药的粉碎片剂。研究结果显示，口服或经鼻胃管给药的Xcopri粉碎片剂的血浆Cmax和AUC与完整片剂相似。
SK生命科学医疗事务副总裁、理学学士、RPh、MBA Louis Ferrari表示:“该批准满足了癫痫患者的需求，这些患者目前正在服用Xcopri，或可能从开始服用Xcopri中受益，但无法吞下整片药物。“在一些患者中，粉碎片剂为鼻饲管给药提供了额外的选择。这一标签更新解决了该患者群体未得到满足的需求，并为管理其护理的医疗保健提供者提供了给药替代方案。”
参考来源：
Xcopri® (cenobamate tablets) CV receives FDA Approval for alternate methods of administration that include crushed tablet in liquid suspension taken orally or through a nasogastric tube. News release. SK Life Science, Inc. April 11, 2024.
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