Baxter International Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Clinolipid（注射用脂质乳剂）的批准范围，纳入包括足月和早产儿的儿科患者，用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时，作为肠外营养的热量和必需脂肪酸来源。此前，Clinolipid仅被批准用于成人。
Clinolipid是一种静脉脂肪乳剂，含有精炼橄榄油和精炼大豆油的混合物。这也是目前美国市场上销售的所有混合静脉脂肪乳剂中大豆油含量最低(20%)和橄榄油含量最高(80%)的产品。
对于无法通过口服或肠内维持足够热量来源的患者，例如危重病人和接受大手术的患者，肠外营养在帮助治疗和降低营养不良风险方面发挥着重要作用。据估计，在美国接受肠外营养作为静脉营养来源的患者中约有40%年龄在18岁以下。静脉脂肪乳剂用于为无法口服或肠内摄入足够营养来源的患者提供热量和必需脂肪酸。针对此类患者，在过去的几年里，临床实践已经从使用100%大豆油脂质乳剂（几十年来的护理标准）转向混合脂肪乳剂。
此次扩大批准基于4项随机、活性对照、平行组临床研究的数据，这些研究比较了Clinolipid与基于大豆油的脂质乳剂的有效性和安全性。该研究共纳入了179名儿科患者：140名患者年龄小于1个月，23名患者年龄在1个月至2岁以下，16名患者年龄在2岁至18岁以下。
这些研究的结果显示，各组之间在身高、体重、头围、全血细胞计数、总胆红素、总蛋白、胆固醇或甘油三酯方面没有显著差异。Clinolipid的安全性与基于大豆油的脂肪乳剂的安全性相似。
在短期儿科临床研究中，未观察到有临床意义的必需脂肪酸缺乏症病例。应监测儿科患者的必需脂肪酸缺乏症实验室证据和临床症状，因为如果不提供足量的必需脂肪酸，他们可能特别容易出现神经系统并发症。
注意，有以下情况的患者禁用Clinolipid注射液：①已知对鸡蛋、大豆、花生或任何活性或非活性成分过敏。②以高甘油三酯血症为特征的严重脂质代谢紊乱（血清甘油三酯>1,000 mg/dL）。
参考来源：
Baxter secures FDA approval of Clinolipid (lipid injectable emulsion) neonatal and pediatric indication. News release. Baxter. May 13, 2024.
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