葛兰素史克于12月11日宣布，美国FDA已批准Blujepa(gepotidacin)的补充新药申请，用于治疗由易感淋病奈瑟菌菌株引起的非复杂型泌尿生殖道淋病且缺乏或仅有有限其他治疗选择（例如，标准治疗方案禁忌，或患者无法耐受或不愿使用一线治疗方案）、体重至少45公斤的成人和年龄在12岁及以上的儿科患者。此前，美国FDA已于今年早些时候批准Blujepa用于治疗12岁及以上（体重≥40公斤）的女性成人和儿童患者的非复杂型尿路感染。
Blujepa是三十多年来首个新型淋病抗生素，为目前依赖注射治疗的美国淋病患者提供了一种新的口服治疗选择。
淋病是由淋病奈瑟菌引起的一种常见的性传播感染，可感染男性和女性，若不及时治疗或治疗不充分，可导致不孕及其他性健康和生殖健康并发症。据美国疾病控制与预防中心统计，2023年美国报告的淋病病例超过60万例，是美国第二大常见性传播感染。目前美国尚无获批的淋病预防疫苗，标准治疗方法是注射抗生素。由于淋病奈瑟氏球菌对目前可用的选择(包括标准护理)有产生耐药性的能力，使得扩大有效口服治疗的范围变得重要。
Blujepa是一种首创的杀菌性三氮杂萘类抗菌药物，可通过抑制细菌DNA复制发挥作用。这是一种新的作用机制，对于大多数病原体，它对两种不同的II型拓扑异构酶提供了良好的平衡抑制。这提供了针对淋病奈瑟氏球菌和大多数目标泌尿病原体(如大肠杆菌和腐生葡萄球菌)的活性，包括对当前抗生素有抗性的分离株。由于对大多数病原体的这种良好平衡的抑制作用，单个靶特异性突变可能不会显著影响Blujepa的活性。
该批准基于一项开放标签、活性对照的3期EAGLE-1研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04010539）的数据。该研究评估了Blujepa在628名年龄在12岁及以上、体重至少45公斤且疑似由淋病奈瑟菌引起的单纯性泌尿生殖道感染患者中的安全性和有效性。
研究参与者按1:1的比例随机分配至两组：一组接受3000毫克Blujepa，约12小时后再次接受3000毫克Blujepa(n=202)；另一组接受单次肌注500毫克头孢曲松钠联合口服1克阿奇霉素(n=204)。
主要终点为微生物学成功，定义为在治愈评估访视（第4至8天）时，泌尿生殖道部位淋病奈瑟菌被确认清除。该终点基于微生物学意向治疗(micro-ITT)人群（基线时分离出泌尿生殖道淋病奈瑟菌，且未感染对头孢曲松耐药菌株的患者）。
研究结果显示，在micro-ITT人群中，Blujepa的疗效不劣于头孢曲松联合阿奇霉素，其微生物学成功率为92.6%，而对照组为91.2%（治疗差异为 -0.1[95% CI，-5.6，5.5]）。
治疗过程中报告的最常见不良反应是腹泻、恶心、腹痛、呕吐、胀气、头晕、软便、头痛、疲劳和多汗症。
参考来源：
Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA as oral option for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhea (uGC). News release. GSK. December 11, 2025.
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