近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Elrexfio(elranatamab-bcmm，埃纳妥单抗)的新给药方案，允许某些复发或难治性多发性骨髓瘤患者接受每月一次的治疗。
Elrexfio是一种针对双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)的CD3 T细胞接合剂，可与多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3结合，从而导致表达BCMA的细胞溶解。这是一种皮下疗法，于2023年8 月获得FDA加速批准，用于治疗已接受过至少四种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
对于接受Elrexfio治疗24周（每两周一次）后仍维持疗效（部分疗效或更佳）的患者，后续剂量现可改为每4周一次（每月一次）。
修订后的给药方案是根据2期MagnetisMM-3试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04649359）的事后分析结果批准的，该分析评估了BCMA初治患者中每4周(Q4W)一次的Elrexfio给药方案。在43名完成至少6个周期每2周(Q2W)给药且疗效有缓解的患者中，有28名改为每4周一次给药；每4周一次给药的中位持续时间为12.0个月（范围：1.87-14.29 个月）。
研究结果显示，在数据截止前至少6个月改用Q4W给药方案的参与者中，92.6%(25/27)在改用Q4W给药方案后维持了6个月或更长时间的治疗反应。
此外，88%(22/27)的参与者在改用Q4W给药方案后至少6个月维持了完全缓解或更好的疗效。
1例患者出现病情进展，1例患者在改用Q4W给药方案6个月后停止治疗。值得注意的是，改用Q4W给药方案后，3级或4级感染的发生率从17.9%下降到10.7%。
辉瑞公司表示：“每月一次的皮下给药为患有这种慢性疾病的患者提供了便利，减少了就诊次数，减少了副作用，并证明了其疗效。”
由于存在细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的风险，Elrexfio仅可通过名为Elrexfio风险评估和缓解策略(REMS)的限制性计划获得。
参考来源：
Prince HM, Bahlis NJ, Rodriguez-Otero P, et al. MagnetisMM-3: Long-term update and efficacy and safety of less frequent dosing of elranatamab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Poster presented at: American Society of Hematology (ASH); December 7 to 10, 2024; San Diego, CA.
Elrexfio. Package insert. Pfizer; 2025. Accessed July 16, 2025.
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