再生元制药公司于7月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Lynozyfic(linvoseltamab-gcpt)用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成年患者，这些患者既往已接受过至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。Lynozyfic获得加速批准是基于其在LINKER-MM1试验中的缓解率和缓解持久性。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。
今年4月份，Lynozyfic（通用名为linvoseltamab）已在欧盟获批用于治疗至少接受过三种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在最后一种疗法中病情出现进展的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
多发性骨髓瘤(MM)是第二大常见血癌，这种疾病的特征是癌性浆细胞(MM细胞)的增殖，这些细胞挤出骨髓中的健康血细胞，渗透到其他组织并导致潜在的危及生命的器官损伤。尽管治疗取得了进展，但MM是不可治愈的，并且尽管当前的治疗能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终将经历癌症进展并需要额外的治疗。
Lynozyfic采用再生元的VelocImmune技术研发，是一种全人源BCMAxCD3双特异性抗体，旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞连接起来，从而促进T细胞活化并杀灭癌细胞。
新闻稿指出，Lynozyfic是首个获得FDA批准的BCMAxCD3双特异性抗体，可从第14周开始每两周给药一次，如果在完成至少24周的治疗后达到非常好的部分缓解(VGPR)或更佳，则每四周给药一次。
FDA的批准依据是基于关键性I/II期LINKER-MM1临床试验的结果，该试验纳入了80名既往接受过至少四种疗法的患者，作为疗效评估人群。研究人员根据国际骨髓瘤工作组的标准测量了客观缓解率和缓解持续时间。
结果显示，客观缓解率为70%(95% CI，59%-80%)，其中45%的患者达到完全缓解或更佳水平。患者产生首次缓解的中位时间为0.95个月(范围：0.5至6个月)。中位缓解持续时间尚未达到(95% CI：12个月至不可估计)。
在中位随访13个月的应答者中，89%(95% CI，77%-95%)的患者在9个月时仍保持缓解，72%(95% CI，54%-84%)的患者在12个月时仍保持缓解。
总体而言，最常见的报告不良反应(20%)是肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。最常见的3至4级实验室检查异常(30%)是淋巴细胞、中性粒细胞、血红蛋白和白细胞计数下降。
接受推荐剂量治疗的患者中，46%出现了细胞因子释放综合征(3级，< 1%)，54%出现了神经系统毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性(3-4级，8%)。此外，linvoseltamab-gcpt的处方信息带有关于危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括ICANS)的黑框警告。由于这些风险，这种治疗只能通过一个受限制的项目进行，即Lynozyfic风险评估和缓解策略。
根据FDA规定，linvoseltamab-gcpt应采用递增静脉注射剂量给药，起始剂量为5毫克、25毫克和200毫克，之后每周200毫克，共10剂，之后每两周200毫克。如果患者在24周后仍保持良好或更好的部分缓解，并且至少接受17次200毫克剂量的治疗，则可以将剂量降至每4周200毫克。
参考来源：
Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) Receives FDA Accelerated Approval for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved July 2, 2025.
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