据LEO Pharma(利奥制药)7月23日的新闻稿，美国FDA已批准Anzupgo(delgocitinib，德戈替尼)乳膏用于局部治疗不建议使用局部皮质类固醇治疗或对外用皮质类固醇缓解不足的中度至重度慢性手部湿疹成人患者。此前该乳膏已在欧盟、英国、瑞士和阿拉伯联合酋长国等地区获批。
Anzupgo是一种JAK抑制剂，每日涂抹给药两次。通过阻断JAK-STAT通路发挥作用，该通路是一条在免疫反应中发挥作用的信号通路。通过阻断该通路中的四种蛋白质（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）可抑制皮肤炎症反应。
值得注意的是，Anzupgo是首个在美国和欧盟地区专门针对中重度慢性手部湿疹的局部治疗药物。
该批准得到了2项随机、双盲、3期试验DELTA 1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04871711)和DELTA 2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04872101)数据的支持，这些试验招募了对局部皮质类固醇反应不充分或不推荐局部皮质类固醇的中度至重度慢性手部湿疹成人。
在这两项试验中，研究参与者被随机分配在手和手腕的受影响区域施用20mg/g的delgocitinib或赋形剂乳膏，每天两次，持续16周。
主要终点是在第16周达到研究者慢性手部湿疹全球评估(IGA-CHE)治疗成功的参与者比例，定义为0分(痊愈)或1分(几乎痊愈)，与基线相比至少改善2分。
研究结果显示，20%(64/325)接受delgocitinib治疗的患者获得了IGA-CHE治疗的成功，而在DELTA 1研究中接受赋形剂治疗的患者中，这一比例为10%(16/162)(差异为10% [95% CI，4-16]；P =.006)。
同样，在DELTA 2研究中，delgocitinib组和载体治疗组中，分别有29%(91/313)和7%(11/159)的受试者获得了IGA-CHE治疗成功(差异为22%[95% CI，16-29]；P <.0001)。
结果还显示，与使用赋形剂乳膏的患者相比，使用delgocitinib治疗的患者中，手部湿疹症状日记(HESD)瘙痒评分改善至少4分的患者比例显著高于使用赋形剂乳膏的患者比例（DELTA 1：差异，24%[95% CI, 16-33]；DELTA 2：差异，27%[95% CI, 19-36]），HESD疼痛评分改善至少4分的患者比例（DELTA 1：差异，22%[95% CI, 12-31]；DELTA 2：差异，26%[95% CI, 17-35]）。
治疗过程中最常见的不良反应包括用药部位疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑和细菌性皮肤感染，包括手指蜂窝织炎、甲沟炎、其他皮肤感染、白细胞减少症和中性粒细胞减少症。其他警告和注意事项包括严重感染的风险、非黑色素瘤皮肤癌和其他与JAK抑制相关的潜在风险。
参考来源：
Anzupgo® (delgocitinib) cream is now the first and only FDA-approved treatment for moderate-to-severe chronic hand eczema (CHE) in adults. News release. LEO Pharma. July 23, 2025.
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