葛兰素史克(GSK)于10月23日宣布，美国FDA已批准Blenrep(belantamab mafodotin，注射用玛贝兰妥单抗)与硼替佐米和地塞米松(BVd)联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者之前至少接受过两种疗法，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID)。
Blenrep组合疗法已在欧盟、英国、日本、加拿大、瑞士和巴西获批用于治疗多发性骨髓瘤。目前，该药物的申请正在全球其他市场接受审查，其中包括中国。中国市场的申请基于DREAMM-7试验的结果，并已获得突破性疗法认定和优先审评资格。
Blenrep是多发性骨髓瘤中唯一一款针对B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体-药物偶联物，为复发和复发后的患者提供差异化的作用机制。Blenrep联合用药也可在任何肿瘤治疗环境中使用，无需住院治疗或复杂的给药前方案。
FDA的批准基于关键性3期临床试验DREAMM-7 (NCT04246047)的数据。在研究中，患者以1：1的比例随机分配接受Blenrep、硼替佐米和地塞米松(BVd)或达雷妥尤单抗、硼替佐米和地塞米松(DVd)治疗。疗效评估人群包括217例患者（两组分别为108例和109例），所有患者均已接受至少两种既往治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMID)。该试验招募了494名参与者，按1:1的比例随机分配接受BVd或DVd治疗。Blenrep的剂量为2.5mg/kg，每三周静脉注射一次，联合治疗前八个周期，之后继续单药治疗。
根据独立审查委员会的评估，主要终点为无进展生存期(PFS)。
分析显示，Blenrep联合方案较活性对照组显示出临床意义重大的获益：患者死亡风险降低51%（HR=0.49，95% CI：0.32–0.76）。Blenrep联合治疗组的中位无进展生存期(PFS)延长至31.3个月（95% CI：23.5–尚未达到[NR]），而活性对照组为10.4个月（95% CI：7.0–13.4），风险比为0.31（95% CI：0.21–0.47）。
在中位总生存期(OS)方面，Blenrep联合治疗组与活性对照组分别为NR和35.7个月（95% CI：21.1–NR），风险比为0.49（95% CI：0.32–0.76）。
Blenrep联合方案的安全性和耐受性与各单药已知特征总体一致。
GSK表示，目前正在推进DREAMM临床项目，以证明Blenrep在早期治疗中的潜在益处。DREAMM-7和DREAMM-8研究的总生存期(OS)随访仍在继续，预计将于2028年初获得数据，其中包括仅接受过一线治疗的患者。DREAMM-10是一项III期临床试验，针对新诊断的不适合移植的多发性骨髓瘤患者，这类患者占开始接受治疗患者的70%以上，该试验于2024年第四季度启动。
此外， Blenrep作为一线治疗的中期疗效和安全性数据预计将于2028年初获得，届时入组范围将扩大至美国各中心，以增加美国患者在研究人群中的代表性。
参考来源：
Blenrep approved by US FDA for use in treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. Retrieved October 23, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
