万赛维(Valcyte,通用名为Valganciclovir/盐酸缬更昔洛韦片)是一种抗病毒药物,其活性成分为盐酸缬更昔洛韦,盐酸缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物,通过口服后在体内迅速转化为更昔洛韦。更昔洛韦通过抑制巨细胞病毒(CMV)的DNA聚合酶,阻止病毒DNA复制,从而发挥抗病毒作用,对CMV具有高度特异性抑制效果。
一、万赛维适应症
1、治疗成人及12岁以上青少年的巨细胞病毒视网膜炎(免疫功能低下人群,如艾滋病患者、器官移植受者易发生的严重眼部感染,可能导致失明)。
2、预防接受肾移植、心脏移植或肺移植的成人患者术后发生巨细胞病毒感染(移植后免疫抑制治疗会增加感染风险,需提前预防)。
二、万赛维一般用药信息
• 成人患者应使用Valcyte片剂,而非Valcyte口服溶液。
• Valcyte口服溶液和片剂均应与食物同服。
• Valcyte口服溶液(50mg/mL)必须由药剂师配制后方可配发给患者。
肾功能正常成人患者的推荐剂量
1️⃣巨细胞病毒性视网膜炎的治疗:
• 诱导治疗:推荐剂量为每次口服900mg(两片450mg片剂),每日两次,疗程21天。
• 维持治疗:诱导治疗后,或巨细胞病毒性视网膜炎处于非活动期的成人患者,推荐剂量为每次口服900mg(两片450mg片剂),每日一次。
2️⃣巨细胞病毒性疾病的预防:
• 对于接受过心脏或肾胰联合移植的成人患者,推荐剂量为每次口服900mg(两片450mg片剂),每日一次,从移植后10天内开始服用,直至移植后100天。
• 对于接受肾移植的成年患者,建议剂量为900mg(两片450mg片剂),每日口服一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。
儿童患者推荐剂量
1️⃣预防儿童肾移植患者巨细胞病毒感染:对于4个月至16岁的儿童肾移植患者,推荐每日一次的mg剂量(7 × 体表面积 × 肌酐清除率)应在移植后10天内开始,直至移植后200天。
2️⃣儿童心脏移植患者巨细胞病毒感染的预防:对于1个月至16岁的儿童心脏移植患者,建议每日一次服用 7mg剂量(7 × 体表面积 × 肌酐清除率),应在移植后10天内开始服用,直至移植后100天。
Valcyte的推荐每日一次剂量基于体表面积(BSA)和肌酐清除率(CrCl),后者由改良的Schwartz公式计算得出,并使用以下公式计算:
儿童剂量(mg) = 7 × 体表面积 × 肌酐清除率(使用改良的Schwartz公式计算)。如果计算出的Schwartz肌酐清除率超过150mL/min/1.73m²,则公式中应使用150mL/min/1.73m²的最大值。改良的Schwartz公式中使用的k值基于儿童患者的年龄,如表1所示。
在预防治疗期间,应定期监测血清肌酐水平,并考虑身高和体重的变化,酌情调整剂量。
所有计算剂量均应四舍五入至最接近的25mg增量,以获得实际给药剂量。口服给药器以0.5mL为增量刻度。50mg的剂量相当于1mL。如果计算剂量超过900mg,则最大剂量应为900mg。Valcyte口服溶液是首选剂型,因为它可以根据上述公式计算剂量;但是,如果计算剂量在可用片剂规格(450mg)的10%以内,则可以使用Valcyte片剂。例如,如果计算剂量在405mg至495mg 之间,则可以服用一片450mg的片剂。在处方Valcyte片剂之前,应评估儿童患者吞咽片剂的能力。
肾功能不全成人患者的剂量建议
治疗期间应定期监测血清肌酐水平或估算肌酐清除率。表2列出了肾功能减退成人患者的剂量建议。对于接受血液透析的成人患者(肌酐清除率低于10mL/min),无法给出Valcyte的剂量建议。
*成人肌酐清除率的估算值是根据血清肌酐值,通过以下公式计算得出:
女性剂量 = 0.85 × 男性剂量
对于肾功能不全的儿科患者,可使用推荐的公式进行给药,因为肌酐清除率(CrCl)是计算的组成部分。
三、Valcyte口服溶液的配制
建议在配制过程中以及配制后擦拭瓶身/瓶盖外表面和工作台面时佩戴一次性手套。Valcyte口服溶液在分发给患者之前,必须由药剂师按以下步骤配制:
• 用量筒量取91毫升纯净水。
• 摇晃Valcyte瓶身以使粉末松散。取下儿童安全瓶盖,向瓶中加入约一半的配制用水量,并摇晃瓶盖约1分钟。加入剩余的用水量,并摇晃瓶盖约1分钟。配制好的溶液每毫升含有50毫克缬更昔洛韦游离碱。
• 取下儿童安全瓶盖,将瓶口适配器推入瓶颈。
• 盖紧儿童安全瓶盖。这将确保瓶口适配器正确安装在瓶内,并确保瓶盖的儿童安全状态。
• 配制好的口服溶液应冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下,保存时间不得超过49天。切勿冷冻。
• 请在瓶标上注明配制好的口服溶液的丢弃日期。
应向患者发放包含患者用药说明的患者包装说明书和2个口服给药器。
四、处理和处置
处理Valcyte片剂和Valcyte口服溶液时应格外小心。片剂不得掰开或压碎。由于缬更昔洛韦被认为对人类具有潜在的致畸性和致癌性,因此在处理掰开的片剂、口服溶液粉剂和配制好的口服溶液时应格外小心。避免掰开或压碎的片剂、口服溶液粉剂和配制好的口服溶液与皮肤或黏膜直接接触。如果发生接触,请用肥皂和水彻底清洗,并用清水彻底冲洗眼睛。
由于更昔洛韦具有一些抗肿瘤药物的特性(例如致癌性和致突变性),因此应按照抗肿瘤药物的指南处理和处置Valcyte。
信息来源:https://www.drugs.com/dosage/valcyte.html
注:以上说明书为香港济民药业翻译(如有错漏,请帮忙指正),仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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