瑞士跨国制药公司IBSA于2026年2月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vybrique（sildenafil，西地那非）口服膜，用于治疗男性勃起功能障碍。该产品预计将于2026年3月上市。
新闻稿指出，这是首个获得FDA批准用于治疗成年男性勃起功能障碍的口服膜剂，为这种成熟的疗法提供了一种新的、更隐蔽的给药方式。
Vybrique是一种西地那非口服膜剂型，西地那非是一种5型磷酸二酯酶抑制剂，可在性刺激期间增强阴茎血流，从而实现足以进行性交的勃起。西地那非于20世纪90年代末上市，至今仍是治疗男性勃起功能障碍的基石药物。
与片剂不同，Vybrique是一种薄膜，无需用水或咀嚼即可在舌上溶解。可在性活动前30分钟至4小时服用，餐前或餐后均可。该药物提供四种规格（25mg、50mg、75mg和100mg），方便灵活调整剂量。
此次批准基于既往西地那非片剂试验的疗效数据，以及一项随机、双盲、安慰剂对照、灵活剂量的3期临床研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05490680）的数据，该研究旨在评估Vybrique治疗男性勃起功能障碍的疗效。
在口服膜剂试验中，研究参与者(N=475)被随机分配接受Vybrique(n=354)或安慰剂(n=121)治疗，按需用药，不考虑同时进食和饮酒的情况。65岁以下的患者起始剂量为50mg，65岁及以上的患者起始剂量为25mg。根据疗效和耐受性调整剂量，最大剂量分别为100mg和50mg。试验结束时，Vybrique组中26.6%的患者服用75mg剂量，32.5%的患者服用100mg剂量。
共同主要终点为第12周时国际勃起功能指数(IIEF)问卷中勃起功能域评分较基线的变化，以及从治疗前4周到治疗期结束，性交情况调查问卷(SEP)第2题（“您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？”）和第3题（“您的勃起是否持续足够长的时间以完成性交？”）中“是”回答百分比的变化。
结果显示，与安慰剂相比，Vybrique显著改善了男性性功能，从基线到第12周：
• IIEF问卷：最小二乘法(LS)均值差为3.3（95% CI，1.6-5.0；P <.001）；
• SEP问题2：最小二乘均值差异为13.9%（95% CI，7.9-19.9；P <.001）；以及
• SEP问题3：最小二乘均值差异为19.0%（95% CI，11.8-26.3；P <.001）。
值得注意的是，药代动力学数据还表明，在空腹状态下，血浆峰浓度在30至300分钟之间达到（中位数为80分钟）。
治疗中最常见的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。
参考来源：
IBSA USA announces FDA approval of Vybrique™, the first and only oral film to treat men with erectile dysfunction. News release. IBSA. February 5, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
