全球肿瘤公司Novocure于2月11日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Optune Pax，一种肿瘤电场治疗(TTFields)递送系统，用于联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇(gem/nab-pac) 治疗局部晚期胰腺癌成人患者。
肿瘤电场疗法(TTFields)通过发射靶向交变电场来干扰癌细胞分裂和存活所必需的电过程，从而选择性地抑制肿瘤生长并诱导细胞死亡。Optune Pax是一款便携式医疗设备，可无创地进行肿瘤电场疗法。该疗法通过可穿戴阵列进行给药，该阵列由贴在皮肤上的电绝缘粘性贴片组成，并连接到电场发生器。
该批准基于随机、开放标签的3期PANOVA-3试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03377491）的数据。该试验评估了Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（gem/nab-pac）治疗571例18岁及以上局部晚期胰腺腺癌成年患者的安全性和有效性。
研究参与者按1:1的比例随机分组，分别接受静脉注射吉西他滨1000mg/m²和白蛋白紫杉醇125mg/m²，每日一次，于28天周期的第1、8和15天给药，并联合或不联合Optune Pax。
主要终点为总生存期(OS)。
结果显示，与单独使用gem/nab-pac相比，Optune Pax联合gem/nab-pac治疗可显著改善OS（风险比[HR]为0.82 [95% CI，0.68-0.99]；P=0.039）。 TTFields治疗组的中位总生存期为16.2个月（95% CI，15.0-18.0），吉西他滨/白蛋白紫杉醇单药治疗组为14.2个月（95% CI，12.8-15.4）。
研究结果还显示，接受Optune Pax联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇治疗的患者1年生存率显著高于仅接受吉西他滨/白蛋白紫杉醇单药治疗的患者（68.1% vs 60.2%；P=0.029）。值得注意的是，与未联合Optune Pax相比，联合Optune Pax治疗显著延长了疼痛进展的中位时间（15.2个月 vs 9.1个月；HR，0.74[95% CI，0.56-0.97]；P=0.027）。
在其他次要终点方面，各治疗组之间无显著差异，例如无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、无穿刺生存期或肿瘤切除率。
Optune Pax显示出良好的安全性，并未增加吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（gem/nab-pac）相关的全身毒性。器械相关不良事件主要为轻度至中度皮肤反应，发生率为76.3%。
参考来源：
US FDA approves Novocure’s Optune Pax® for the treatment of locally advanced pancreatic cancer. News release. Novocure. February 11, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
