trans centa临床阶段生物制药公司于2023年3月29日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)孤儿药称号，用于治疗胰腺癌患者。这是Osemitamab的第二个孤儿药物名称，是继2021年被指定用于治疗胃癌和胃食管结合部癌之后。
Osemitamab (TST001)是一种高亲和力人源化抗CLDN18.2单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(“ADCC”)和补体依赖性细胞毒性(“CDC”)活性，并在肿瘤异种移植物模型中具有有效的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球正在开发的第二种最先进的CLDN18.2靶向抗体。
在2022年国际胃癌大会上，trans centa展示了Osemitamab 在胰腺癌中的初步抗肿瘤活性数据，数据表明单一疗法治疗TST001导致从多个化疗周期进展的Claudin18.2低表达胰腺癌患者的部分缓解延长。在临床前研究中，TST001在不依赖于Kras突变状态的表达Claudin18.2的胰腺癌肿瘤模型中显示出有效的抗肿瘤活性。
目前，该公司表示正在评估Osemitamab (TST001)对不同Claudin18.2阳性适应症的治疗作用。
参考来源：
Transcenta’s osemitamab (TST001) targeting Claudin18.2 granted Orphan Drug designation for treatment of pancreatic cancer. News release. Transcenta Holding Limited. Accessed March 29, 2023.
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