Vanda Pharmaceuticals于近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的生物制品许可申请(BLA)并进行审查。《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为2026年12月12日。
泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的炎症性皮肤病，由白细胞介素(IL)-36途径的过度活跃引起。其特征是突然出现脓疱、红斑以及发热和疲劳等全身症状。Imsidolimab是一种免疫球蛋白G4单克隆抗体，旨在抑制IL-36受体，从而阻断GPP中出现的炎症信号传导。
BLA得到了两个关键的三期试验数据的支持：GEMINI-1(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05352893)和GEMINI-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05366855)。两项试验都评估了imsidolimab对18岁及以上泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者的安全性和有效性。
在GEMINI-1研究中，入选患者的体表面积至少有5%受脓疱影响，不包括手掌和脚底，泛发性脓疱型银屑病医生全球评估(GPPPGA)评分为3分或更高，脓疱评级量表评分为至少3分或更高。
研究参与者(N=45)以1:1:1的比例被随机分配接受单次静脉输注750mg的imsidolimab(n=15)、300mg的imsidolimab(N=15)或安慰剂(N=15)。
主要终点是在第4周达到GPPPGA分数0(清晰)或1(几乎清晰)的参与者的比例。
结果显示，在第4周，接受750mg imsidolimab治疗的患者中有53%达到GPPPGA 0/1，相比之下，接受安慰剂的患者中有13%达到GPP PGA 0/1(P= . 0131)。同样，在第4周时，接受300mg imsidolimab治疗的患者中有53%达到GPPPGA 0/1评分。
GEMINI-1研究中的应答者(n=16)随后在GEMINI-2研究中被重新随机分组，分别接受每4周一次的皮下注射200mg imsidolimab维持剂量(n=8)或安慰剂(n=8)。患者随访至少24周，最长可达92周。
结果显示，接受200mg皮下注射imsidolimab的8名患者均维持了GPPPGA 0/1评分，并在整个治疗期间未出现病情复发。在安慰剂组中，仅有25%的患者保持皮肤完全或几乎完全清除，而63%的患者出现病情复发。
在两项试验中，Imsidolimab耐受性良好且安全，感染发生率低于安慰剂。没有出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)或格林-巴利综合征的药物反应病例。此外，抗药物抗体的总体发生率很低，即使检测到也不会中和。
参考来源：
Vanda Pharmaceuticals announces FDA acceptance of Biologics License Application filing for imsidolimab for the treatment of generalized pustular psoriasis. News release. Vanda Pharmaceuticals. February 25, 2026.
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