美国FDA近日宣布扩大Spevigo(spesolimab-sbzo，司柏索利单抗) 的批准范围，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的成人和儿童患者的泛发性脓疱型银屑病(GPP)。 该疗法此前仅被批准用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。
泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种潜在威胁生命的中性粒细胞性皮肤病，临床上与斑块型银屑病不同。泛发性脓疱型银屑病是由中性粒细胞(一种白细胞)在皮肤中积累引起的，会导致全身出现疼痛的无菌脓疱。临床病程各不相同，有些患者病情复发伴有复发性耀斑，而有些患者病情持续伴有间歇性耀斑。
Spevigo由勃林格殷格翰开发，是一种新型人源化选择性抗体，可阻断白细胞介素-36受体（IL-36R）的激活，这是免疫系统内的一种信号通路，参与多种自身免疫性疾病的发病机制，包括泛发性脓疱型银屑病。Spevigo是当前第一个专门靶向IL-36通路治疗泛发性脓疱型银屑病发作的药物。
该药物以150mg/mL预充式注射器供应，供皮下注射(SC)使用，预计将于4月上市 。新的预充式注射器将在患者没有出现耀斑时用于治疗泛发性脓疱型银屑病。目前，Spevigo以450mg/7.5ml的单剂量小瓶提供，用于静脉输注治疗泛发性脓疱型银屑病耀斑。
Spevigo已在48个国家获得批准，包括中国、日本、韩国、加拿大等国家。2022年12月，Spevigo在中国以商品名圣利卓上市，通过静脉输注用于治疗GPP，其皮下制剂现正在审评中。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的2期Effisayil-2研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04399837）的数据，该研究评估了spesolimab皮下(SC)给药于12岁及以上、体重至少40kg、至少有2次中度至重度GPP发作史的患者的有效性和安全性。在研究随机化之前或之时，要求停止GPP的全身和局部治疗。
研究参与者被随机分配接受spesolimab 600mg 皮下给药负荷剂量，然后每4周接受皮下注射300mg或安慰剂。主要终点是第一次GPP发作时间至第48周，定义为泛发性脓疱型银屑病医师总体评估(GPPGA)分项评分至少为2，且GPPPGA总评分较起始至少增加2。
结果显示，与安慰剂相比，使用spesolimab进行治疗将GPP病发作的风险降低了84%。此外，接受spesolimab治疗的患者中有10%（n = 3/30）在第48周至少出现1次GPP发作，而接受安慰剂治疗的患者中有52%（n = 16/31）（风险差异为-39【95% CI，-62，-16】）。这些结果在各亚组中基本一致。
至于安全性，与安慰剂相比，spesolimab的注射部位反应、尿路感染、关节痛和瘙痒的发生率增加（≥9例/100患者年）。
参考来源：
Spevigo® approved for expanded indications in China and the US. News release. Boehringer Ingelheim. March 19, 2024.
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