拜耳6月15日宣布，美国FDA已批准Ambelvist®(gadoquatrane)用于成人及儿科患者（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）检查，以检测并显示中枢神经系统（包括脑、脊柱及相关组织）和身体其他部位（包括头颈部、胸部、腹部、盆腔及肌肉骨骼系统）中具有异常血管分布特征的病变。这是目前美国市场上剂量最低的大环类钆造影剂，能以最低的大环类钆造影剂剂量获取增强影像，在减少钆暴露的同时，保留所需的关键临床信息。
增强MRI是一种临床医生常用的医学影像检查，用于深入了解人体内部状况。此类检查在发现异常、监测疾病进展以及辅助制定治疗决策方面发挥着重要作用。对于患有慢性疾病或需要密切、长期监测的病症（如多发性硬化症、其他神经系统或脊柱疾病以及各类癌症）的成人和儿科患者，可能需要进行定期的系列影像检查。
AMBELVIST是一种新一代大环大分子钆造影剂，具有独特的四聚体结构和高弛豫率（衡量信号增强效果的指标）。其以浓度为0.1mmol/mL的gadoquatrane形式供应，提供单剂量西林瓶、单剂量预充式注射器、影像检查用大包装及药房用大包装。
推荐剂量为0.01mmol/kg实际体重（即提供0.04mmol Gd/kg体重），与剂量为0.1mmol Gd/kg体重的大分子钆造影剂相比，其钆（Gd）含量降低了60%；与剂量为0.05mmol Gd/kg体重的gadopiclenol相比，其钆含量降低了20%。
关键性临床试验数据
Ambelvist获批的依据来自两项随机、双盲、活性药物对照的III期临床试验数据；这些试验分别侧重于识别中枢神经系统病变（QUANTI CNS；NCT05915702）以及非中枢神经系统部位的病变（QUANTI OBR；NCT05915728）。
在这两项试验中，计划接受MRI检查的受试者被随机分配接受剂量为0.01mmol/kg（相当于0.04mmol Gd/kg）的gadoquatrane，或剂量为0.1mmol Gd/kg的大环类钆造影剂（钆布醇、钆特酸或钆特醇）。由3位独立的盲态中心阅片专家对增强前及配对（增强前与增强后）图像集进行评估；专家针对每位受试者最多5个病灶，依据对比增强、边界清晰度及形态学这3项指标进行评判。此外，研究还评估了病灶数量。
两项研究的结果均表明，对于接受gadoquatrane治疗的患者，与增强前MRI图像相比，使用配对图像集可提高病灶的显像效果。此外，尽管gadoquatrane的钆剂量较低，但其病灶显像评分和病灶检出数量均与标准的环状大分子钆造影剂相当。
治疗期间最常观察到的不良反应包括头晕、头痛、注射部位反应、恶心、呕吐、发热感、感觉异常和瘙痒。处方信息中还包含一项黑框警告，提示鞘内给药相关的严重不良反应风险，以及药物清除受损患者发生肾源性系统性纤维化的风险。
参考来源：
‘Bayer’s AMBELVIST® (gadoquatrane) Receives FDA Approval for Contrast-Enhanced MRI to Detect and Visualize Lesions with Abnormal Vascularity in the Central Nervous System and Non-CNS Body Regions’，新闻稿。Bayer；2026年6月15日发布。
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
