默克公司近日宣布，美国FDA已批准帕博利珠单抗（静脉输注制剂Keytruda和皮下注射制剂Keytruda Qlex）与Welireg®(belzutifan，贝组替凡)联合使用，用于治疗接受肾切除术（或肾切除术联合转移灶切除术）后处于中高危或高危复发风险、且伴有透明细胞成分的肾细胞癌成人患者。
帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂，belzutifan是一种HIF-2α抑制剂。这项批准标志着Welireg首次获批用于治疗早期透明细胞肾细胞癌，同时也标志着PD-1抑制剂与HIF-2α抑制剂联合疗法首次获得批准。对于术后复发风险较高的早期肾细胞癌患者，癌症可能会卷土重来，且往往表现为转移性疾病，这种联合疗法提供了一种有助于预防透明细胞肾细胞癌复发的重要新治疗选择。
该批准基于随机、双盲、III期LITESPARK-022试验（NCT05239728）的数据。该试验评估了帕博利珠单抗联合belzutifan用于治疗具有中高危或高危复发风险的肾细胞癌成人患者，或处于M1期且无疾病证据的患者。
入组患者必须已接受肾部分切除术或根治性肾切除术；若有临床指征，还需在肾切除术后2年内（且在筛选前至少4周内）接受过转移灶切除术。
研究受试者（N=1841）按1:1比例随机分配，接受帕博利珠单抗（400mg，静脉注射，每6周一次）联合口服belzutifan（120mg，每日一次，n=921）或帕博利珠单抗（400mg，静脉注射，每6周一次）联合口服匹配安慰剂（n=920）的治疗，最多进行9个周期的治疗，直至疾病复发或出现不可耐受的毒性。随机分组根据复发风险和肿瘤分级进行了分层。
主要终点为研究者评估的无病生存期（DFS），定义为从随机化至发生以下任一事件（以先发生者为准）的时间：经研究者评估确认的首次局部复发、肾癌远处转移，或因任何原因死亡。
结果显示，与单用帕博利珠单抗相比，帕博利珠单抗联合belzutifan将疾病复发、转移或死亡的风险降低了28%（风险比[HR]为0.72[95%CI:0.59–0.87]；P=0.0003）。两个治疗组均未达到中位无病生存期。
帕博利珠单抗/belzutifan组的24个月无病生存率为81%（95%CI：78–83），对照组为74%（95%CI：71–77）。分析时，总生存期（关键次要终点）数据尚未成熟。
在帕博利珠单抗联合belzutifan治疗中，报告的最常见不良反应（包括实验室检查异常）包括血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、疲乏、天门冬氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少以及碱性磷酸酶升高。
默克公司在其新闻稿中指出，这是首个也是唯一一项证实了在肾透明细胞癌辅助治疗中，相比帕博利珠单抗单药治疗能改善无病生存期的全球性III期研究。
参考来源：
‘FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) and KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), Each With WELIREG® (belzutifan), for Adjuvant Treatment of Certain Patients With Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)’，新闻稿。Merck；2026年6月12日 下午4:10（美东时间）发布。
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