生物科技公司Organogenesis于2026年7月27日发表了一项关于Affinity治疗下肢静脉性溃疡的临床试验结果。这项经同行评审的研究发表于《伤口护理杂志》(journal of wound care)，结果显示，与仅接受标准治疗（SoC）相比，联合使用Affinity与标准治疗可显著促进伤口愈合，从而为这一极难治愈的慢性伤口患者群体提供了新的临床证据。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照试验(NCT04901013)，旨在评估Affinity+标准护理(SoC)与单用SoC治疗复杂下肢静脉性溃疡的疗效。共有206名患者以1:1的比例被随机分配到Affinity+SoC组或单纯SoC治疗组，并在为期4周的导入期后对患者进行了24周的随访。各组患者的基线人口统计学特征及创面特征具有可比性。
试验终点包括：根据伤口持续时间(>6个月和>24个月)分层的队列伤口闭合频率；以及意向性治疗人群中伤口改善情况，具体表现为面积缩小>60%、深度减小>50%及体积缩小>75%。
发表在《伤口护理杂志》上的研究结果表明，在两种起始伤口持续时间分层中，与单用SoC组相比，Affinity+SoC组在第12周和第16周伤口闭合方面具有统计学意义的显著改善。在意向性治疗人群中，与单纯SoC组相比，Affinity+SoC组在创面面积（p=0.036）、深度（p<0.001）和体积（p=0.034）的缩小方面均表现出显著更优的效果。
与接受SoC的患者相比，接受Affinity治疗的患者在研究结束时溃疡疼痛的减轻程度也显著更大（p=0.0445）。各治疗组之间的安全性结果相当，不良事件的总体发生率相似。尽管试验期间发生了8起严重不良事件，但研究人员报告称，这些事件均与Affinity治疗无关，且未发现新的安全性问题。
这项试验进一步充实了关于Affinity的现有证据体系——该体系现已涵盖针对多种慢性创伤适应症的随机对照试验及真实世界数据。结合此前在糖尿病足溃疡治疗中报告的积极结果，这些发现强化了支持Affinity用于治疗这两种最常见且治疗成本高昂的慢性创伤类型的证据。此外，这些结果也进一步印证了在常规创伤护理中更广泛应用Affinity的临床与经济合理性。
关于下肢静脉性溃疡
难愈合（慢性）伤口通常由血管疾病、糖尿病、长期受压或上述多种因素共同导致，其特征是无法及时愈合。在这些难愈合伤口中，下肢静脉性溃疡最为常见，约占所有腿部溃疡病例的60%至80%。
下肢静脉性溃疡及其他难愈合伤口通常伴有过度炎症反应，导致蛋白酶水平升高，进而引起细胞外基质的降解。细胞外基质的破坏导致细胞失去了必要的支架结构，无法推动伤口进入增殖期，致使伤口停滞在愈合过程中的炎症期。这种炎症期的延长直接影响患者的生活质量，导致伤口愈合延迟，并引发疼痛加剧、活动受限、腿部肿胀以及心理和社交健康方面的问题。
关于Affinity
Affinity是唯一一种经低温保存的人体胎盘同种异体移植物，由新鲜且未经改性的羊膜构成，保留了其天然的细胞外基质支架和活细胞，用作保护屏障。该材料未经脱水或冷冻处理，仅经过微创加工，并在无菌条件下以新鲜状态保存。
它旨在用作处理急性和慢性伤口的保护屏障，可应用于多种部分皮层及全层急慢性创面，例如皮肤溃疡，以及伴有肌腱、肌肉、关节囊或骨骼外露的创面。其以片状形式提供，并有多种尺寸可供选择，可在创面出现时及整个愈合期间使用。使用后会在创面内自然降解并被吸收，无需移除。
参考来源：
‘ORGANOGENESIS ANNOUNCES PUBLICATION OF PEER-REVIEWED CLINICAL TRIAL RESULTS DEMONSTRATING CLINICAL BENEFIT OF AFFINITY™ IN THE MOST CHALLENGING AND COMPLEX VENOUS LEG ULCERS’，新闻稿。Organogenesis Holdings Inc.；2026年7月27日发布。
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