生物制药公司Alumis近日公布了其在研口服药物Envudeucitinib治疗斑块状银屑病的长期使用数据。数据表明，在现有和研究中的口服疗法中，该药在改善皮肤症状方面表现最佳，且诱导的银屑病面积和严重程度指数降至100分（PASI 100评分）提升幅度最高。这些数据有望为斑块型银屑病的治疗确立新标准。
长期扩展研究
其长期使用数据来自正在进行的长期扩展研究ONWARD 3（NCT06846541）。该研究旨在评估疗效的持久性、应答的维持情况以及长期安全性。受试者来自两项3期研究（ONWARD 1和ONWARD 2）完成第24周治疗的患者，共1509例，转入率超过85%。两项3期研究共入组超过1700名患者，并按2:1:1的比例随机分配接受Envudeucitinib（40mg，每日两次）、安慰剂或apremilast治疗。
在长期扩展研究中，无论受试者在此前研究中接受何种治疗，均在最初的24周内接受开放标签的Envudeucitinib治疗。为了评估应答的持久性和维持性，在第24周达到PASI 75分的前200名患者可以进入为期24周的随机停药期(RWP)，在此期间，他们被随机接受盲法Envudeucitinib或安慰剂，并在应答丧失或完成RWP(以先发生者为准)后被重新分配至开放标签Envudeucitinib。未进入随机停药期的患者继续接受开放标签Envudeucitinib治疗。该研究旨在提供长达96周的长期安全性和疗效数据。
长期治疗（48周）结果分析
针对773名接受Envudeucitinib治疗且疗程长达48周（ONWARD 1/2阶段24周，ONWARD 3阶段最长24周）的患者，进行了无应答者填补法（NRI）分析。主要结果包括：
1、分别有75%和54%的患者达到PASI 90和PASI 100。
2、在进入ONWARD 3研究时已达到PASI 90和PASI 100缓解的患者中，分别约有90%和80%的患者在扩展研究的报告期间内维持了皮损清除状态。
针对ONWARD 项目（包括ONWARD 1/2和ONWARD 3）的一项独立综合NRI分析结果显示，在ONWARD 1/2研究中最初被随机分配接受Envudeucitinib治疗的890名患者（包括未转入ONWARD 3研究的患者）中，分别有66%和47%的患者在接受48周Envudeucitinib治疗后达到了PASI 90和PASI 100缓解。
在ONWARD 3研究中，Envudeucitinib治疗的耐受性依然良好，其安全性特征与ONWARD 1/2研究一致，且未观察到新的安全性信号。
该药在两项3期临床试验中均达到了所有主要和次要终点。长期扩展研究的顶线结果进一步证实了这些结论：48周后仍能保持较高的皮肤症状清除率，且安全性表现良好。Alumis计划在即将召开的医学会议上公布ONWARD 项目的更多结果，并于今年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请，寻求批准Envudeucitinib用于治疗中重度斑块状银屑病。
关于斑块状银屑病
斑块状银屑病是一种由IL-23和IL-17通路失调驱动的慢性免疫介导疾病，表现为疼痛、瘙痒且伴有鳞屑的斑块。该病常累及头皮、面部、手部、足部和指（趾）甲等关键部位，严重干扰患者的日常生活。根据美国国家银屑病基金会的数据，若以生活质量受损程度及受累体表面积为评估标准，约四分之一的患者病情属于中重度。许多患者在接受现有的口服及外用药物治疗后，病情仍未能得到充分控制；这凸显了开发更有效、更安全且疗效持久的口服治疗方案的必要性。
Envudeucitinib具有何种作用？
Envudeucitinib是一种新一代、高选择性的口服酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂，旨在实现全天24小时的最大程度TYK2抑制，从而纠正由IL-23、IL-17和I型干扰素驱动的多种疾病中的免疫失调。它是唯一被证实能在人体内实现全天24小时最大程度靶点抑制的TYK2抑制剂；临床数据显示，该药物在银屑病患者体内能持续阻断TYK2活性，同时最大限度地减少脱靶结合及相关效应。Envudeucitinib可随餐或空腹服用，无禁食要求。
值得注意的是，该药还被研究用于治疗系统性红斑狼疮，其具有关键性试验潜力的IIb期研究LUMUS的关键数据预计将于2026年第三季度公布。
参考来源：
‘Envudeucitinib Long-term Data Positioned to Set a New Standard for Plaque Psoriasis Treatment, Delivering Highest Reported PASI 100 Skin Clearance Among Oral Therapies’，新闻稿。Alumis Inc.；2026年8月10日发布。
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