大鹏药品工业株式会社和生物制药公司Cullinan于8月12日联合宣布，两者旗下的小分子EGFR抑制剂Zipalertinib再次在针对EGFR20号外显子插入突变型非小细胞肺癌的一线治疗开展的3期试验中取得了成功，在预设的中期分析中达到了无进展生存期这一主要终点。
这项3期临床试验是一项随机、开放标签的注册试验（REZILIENT 3；ClinicalTrials.gov编号：NCT05973773），旨在评估Zipalertinib联合含铂化疗治疗285例既往未接受过治疗的晚期或转移性EGFR ex20ins非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。
研究受试者按1:1比例随机分配，接受培美曲塞联合铂类药物（卡铂或顺铂）单用或联合zipalertinib治疗，给药周期为21天。主要终点为经盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）。
中期分析结果显示，与标准治疗相比，zipalertinib治疗方案显著改善了无进展生存期（PFS）。Zipalertinib联合含铂化疗的安全性特征处于可控范围。
值得注意的是，基于积极的数据，独立数据监查委员会建议对试验进行揭盲。该研究将继续评估疗效与安全性。完整试验结果将提交至即将召开的医学会议上进行展示。基于这些结果，在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通后，大鹏药品和Cullinan计划就该联合治疗方案作为一线疗法向美国监管机构申请批准。
非小细胞肺癌是一种常见的肺癌类型，在全球所有病例中，高达4%的患者携带EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）。在美国，约16%的NSCLC患者携带EGFR突变，其中外显子20插入突变占这些突变的比例高达12%。
Zipalertinib（开发代号：CLN-081/TAS6417）是一种口服小分子药物，旨在靶向EGFR激活突变，选择性抑制携带ex20ins突变的EGFR变体。其被设计为一种新一代不可逆EGFR抑制剂，用于治疗具有特定基因突变特征的非小细胞肺癌患者亚群。目前，该药处于研究阶段，尚未获得任何卫生监管机构的批准。
“在预定的中期分析中提前达到主要终点，标志着REZILIENT3研究的一个重要里程碑，也支持了zipalertinib在一线治疗领域发挥潜在作用的前景，”Cullinan首席医学官Jeffrey Jones医学博士表示。“这些关键顶线数据让我们确信，zipalertinib有望为携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者提供一种一线治疗选择。”
此外，基于REZILIENT 1试验（NCT04036682）的2b期数据，FDA于2026年4月受理了zipalertinib单药治疗上述既往接受过治疗患者群体的药物上市申请；该申请依据《处方药用户付费法案》设定的目标审评完成日期为2027年2月27日。
参考来源：
‘ZIPALERTINIB PLUS CHEMOTHERAPY MEETS PRIMARY ENDPOINT OF PROGRESSION-FREE SURVIVAL IN PLANNED INTERIM ANALYSIS OF PHASE 3 REZILIENT3 TRIAL IN FIRST-LINE EGFR EXON 20 INSERTION MUTATION NON-SMALL CELL LUNG CANCER’，新闻稿。Taiho Oncology, Inc.；2026年8月12日发布。
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