安进公司9月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由其研发用于治疗广泛期小细胞肺癌的首创靶向免疫疗法IMDELLTRA®(tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗)更新标签说明，缩短前两次治疗所需的监测时间。此次更新使更多患者能够在离家更近的社区环境中接受治疗。
该药在美国适用于治疗接受铂类化疗期间或之后病情进展的成人患者。新的处方信息指出，在第1个治疗周期的第1天和第1个治疗周期的第8天，患者应在合适的医疗机构接受6至8小时的输注监测。在此次批准之前，由于存在细胞因子释放综合征和神经毒性的风险，标签建议在接受IMDELLTRA治疗的前两次给药期间进行22至24小时的监测。更新后的标签还指出，患者在这两个剂量每次输注后的第二天还将接受随访评估，包括生命体征监测。
除更新至前两次给药以及在首次给药后增加患者评估外，进一步监测与支持性护理建议保持不变：第三次给药后（第1周期第15天）以及整个第2周期期间需监测6至8小时，第3至4周期缩短至3至4小时，第5周期及后续给药后缩短至2小时。建议患者在第1周期第1天和第8天接受IMDELLTRA输注后，待在距离合适的医疗机构1小时车程的范围内，并由照护者陪同，持续48小时。
对于广泛期小细胞肺癌患者而言，这一变化可能意味着在初始治疗期间在医疗机构停留的时间将大幅减少。更新后的要求还能降低社区肿瘤科诊所的治疗难度，在美国约有80%到85%的癌症患者都是在这些诊所接受治疗的。
安进公司近期公布了其一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期DeLLphi-305研究的里程碑式积极顶线总生存期数据。目前正在多项针对不同适应症和治疗方案的研究中评估缩短输注后监测时间的效果，这些研究结果将继续为未来进一步缩短监测时间提供参考。
参考来源：
‘FDA APPROVES REDUCED MONITORING TIME FOR FIRST TWO DOSES OF IMDELLTRA®’，新闻稿。Amgen；2026年9月14日发布。
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