近日，生物制药公司Cerevance公布了其在研每日一次口服药物Solengepras作为伴有运动波动的帕金森病辅助疗法的3期ARISE试验主要结果。结果表明，该疗法具有缓解帕金森病运动症状与非运动症状的潜力。该公司表示，计划与美国FDA会谈有关该药监管申报的后续步骤。
帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，其特点既有运动症状，如震颤、肌强直以及动作迟缓或无动作；也有非运动症状，如情绪变化、冷漠、认知功能下降以及日间嗜睡。目前的标准治疗主要依赖于多巴胺能疗法（如左旋多巴），但随着疾病进展，由于运动波动及其他并发症的出现，此类治疗变得日益棘手。这些疗法还伴随着不良反应（包括异动症和日间嗜睡），使得患者在权衡获益与风险时面临越来越大的困难。
Solengepras是一种潜在的同类首创（first-in-class）非多巴胺能疗法，旨在为帕金森病的治疗提供一种潜在的新途径，其设计旨在作用于在疾病相关细胞类型中选择性表达的靶点，从而减少在其他细胞类型中产生的不必要的靶向活性。与主要通过补充、增强或模拟多巴胺来发挥作用的多巴胺能疗法不同，Solengepras通过抑制GPR6受体，选择性地作用于间接通路。该机制旨在帮助恢复基底神经节直接通路与间接通路之间的平衡，从而在不直接改变多巴胺水平或信号传导的情况下，有望改善运动和非运动功能。
3期ARISE试验主要结果
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期ARISE试验，纳入了341名年龄在30岁及以上、伴有运动波动的帕金森病患者，这些患者每日处于“关”期的总时长平均在3小时或以上。入选患者须具备自由行走能力，并已接受稳定剂量的帕金森病药物治疗至少30天（若使用单胺氧化酶B抑制剂，则需至少12周）。
研究受试者被随机分配接受solengepras 75mg(n=114)、solengepras 150mg(n=113)或安慰剂(n=114)治疗，每日口服一次，疗程为12周。主要终点是基于患者报告的运动日记，从基线至第12周期间平均每日“关”期的变化。
总体而言，341名受试者中有311名（91%）完成了试验。结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受150mg solengepras治疗的患者平均每日“关”期缩短了0.61小时，差异具有统计学意义（-1.56小时对-0.95小时；P=0.0350），且早在第2周即观察到了临床获益。
该研究还达到了关键次要终点，结果显示，与安慰剂组相比，solengepras 150mg组“开启时间”（即药物起效、症状得到控制的时间）增加了0.60小时（1.58小时对0.98小时；P=0.0468），且未伴随令人困扰的运动障碍。
Solengepras还与日常生活运动体验（通过“运动障碍学会统一帕金森病评定量表”[MDS-UPDRS]衡量）及其他非运动指标的显著改善相关：
• MDS-UPDRS第二部分：经安慰剂校正后的差异为1.91分（P=0.0008）。
• Epworth嗜睡量表（日间嗜睡）：经安慰剂校正后的差异为0.98分（P=0.009）。
• 帕金森病问卷-39（生活质量）：经安慰剂校正后的差异为2.87分（P=0.0012）。
Solengepras的总体耐受性良好，不良事件发生率低于通常与多巴胺能辅助疗法相关的不良事件，且停药率与安慰剂组相似。最常见的不良反应包括头痛、尿路感染、失眠和恶心。
参考来源：
‘Cerevance Announces Positive Phase 3 ARISE Results: Once-daily Oral Solengepras Meets Primary Endpoint and Demonstrates Motor and Non-motor Benefits in Parkinson's Disease’，新闻稿。Cerevance；2026年10月7日发布。
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