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Bosulif被批准用于患有慢性粒细胞白血病的儿科患者
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Bosulif (bosutinib,中文为博舒替尼)用于治疗1岁及以上患有慢性期(CP)费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)的新诊断(ND)或对既往治疗耐药或...
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新证据、指南支持玛伐凯泰/Mavacamten用于肥厚型心肌病
在2023年欧洲心脏病学会(ESC)大会上,玛伐凯泰(商品名:CAMZYOS,通用名:mavacamten)在梗阻性肥厚型心肌病(HCM)中的作用备受关注。大会上提出的三项研究和新指南强调了肥厚型心肌病治疗方面的...
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FDA优先审查鼻用东莨菪碱凝胶作为晕动病预防疗法的新药申请
晕动病,也称为运动病,即指人们平日常说的晕车、晕船、晕机等,包括在微重力条件下发生的宇航病等,由多种因素导致人体对运动状态错误感知的一系列生理反应。 9月26日,Defender制药公...
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Likmez(ATI-1501)甲硝唑口服混悬剂获美国FDA批准
据Appili Therapeutics Inc.于9月25日宣布,其甲硝唑口服混悬液500mg/5mL(ATI-1501)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。ATI-1501是抗生素甲硝唑的即用型液体混悬剂,FDA还批准Likmez作为ATI-1501的品...
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不含防腐剂的拉坦前列素外用制剂Iyuzeh现已在美上市,可用于开角型青光眼患者
青光眼是一种常见的眼科疾病,也是全球不可逆失明的主要原因,其特征在于典型的视神经损伤和视力丧失。它与眼内压升高或失调最相关,尽管有证据表明其他因素也会导致该疾病。 据Tha眼...
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阿尔茨海默病药物Leqembi在日获监管批准,减缓早期患者的疾病进展
阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病,又称老年性痴呆。阿尔茨海默症有一种共同的特征,那就是大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚,这些类淀粉蛋白会让堆积形成斑块...
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乳腺癌在研药物Datopotamab deruxtecan 3期后期研究达到积极结果
乳腺癌是全球最常见的癌症,全球大约每年有200多万的人被确诊乳腺癌;其中HR阳性、HER2-或阴性乳腺癌占诊断病例的65%以上。这些患者的标准初始治疗是内分泌疗法,它通过降低体内激素的量...
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近视防控能一劳永逸?使用善瞳能有效控制
儿童青少年的近视防控是一个持续的动态的过程,并不是在一个时间段里做好相应的处理就能一劳永逸,在不同的年龄段、不同的情况下采取不同的预防手段。 重视远视储备 儿童阶段是眼球和...
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2年长期数据证实Sparsentan对IgA肾病有益
IgA肾病(IgAN),也称为伯杰氏病,是一种罕见的进行性肾脏疾病,其特征是免疫球蛋白A (IgA)的积聚,免疫球蛋白A是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积导致肾脏中正常过滤机制的破坏,导...
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AML新型口服疗法!Inaqovi用于不适合标准诱导化疗患者获欧盟批准
急性髓系白血病(AML)是一种快速进展的血液和骨髓癌症,也是成人中最常见的急性白血病。目前,成人AML的治疗选择包括医院给予的静脉化疗输注,或者对于无法接受化疗的患者,基于胃肠外给...
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Jardiance获准用于治疗患有慢性肾病的成人
上周五,勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jardiance(empagliflozin,中文名为恩格列净)降低估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和有进...
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新型CAR-T细胞疗法NXC-201获FDA授予孤儿药地位,用于轻链(AL)淀粉样变性
轻链(AL)淀粉样变性是一种不可治愈性疾病,主要表现为单克隆免疫球蛋白轻链错误折叠形成淀粉样蛋白,沉积于组织器官,造成组织结构破坏、器官功能障碍并进行性进展,主要与克隆性浆细...
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重度斑秃药物Litfulo(ritlecitinib)在欧盟获得上市许可
斑秃是一种自身免疫性疾病,在全球范围内影响着约1.47亿人,其特征是头皮、面部或身体上的斑片状或完全性脱发,由潜在的免疫炎症发病机制引起。这种疾病可以在任何年龄发病,近20%的患...
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乳腺癌新型药物Orserdu(elacestrant,依拉司群)获欧盟批准
在欧洲,每年有超过55万人被诊断患有乳腺癌,其中70%患者具有雌激素受体(ER)阳性。而ESR1突变存在于高达40%的ER阳性、HER2晚期或转移性乳腺癌中,并且是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素,...
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Pegozafermin获FDA突破性治疗指定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
非酒精性脂肪肝(NAFLD)是指肝细胞中非酒精引起的额外脂肪堆积。肝脏含有一些脂肪是正常的,如果肝脏重量的5% 10%以上是脂肪,则称为脂肪肝(脂肪变性)。 NAFLD的更严重形式为非酒精性脂肪性...
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成人严重热烧伤疗法NexoBrid现已在美上市,可快速选择性去除焦痂
严重热烧伤是一种由于暴露在高温介质中,造成的皮肤和组织热损伤。焦痂去除是烧伤护理连续过程中一个必要且关键的早期步骤,因为它可以减少炎症,尽早地阻止烧伤进展,以及减轻感染...
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把握好外部因素,才能预防儿童近视
儿童青少年近视除了父母遗传以及一些先天性眼部疾病等内部因素外,更多的是外部因素所致。与不挑食的儿童相比,挑食导致营养不均衡的孩子更容易近视,肥胖儿童相对容易近视也大多因...
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每年仅注射6次!欧盟委员会授权Apretude长效方案用于预防HIV
ViiV Healthcare于9月19日宣布,欧盟委员会已授权Apretude(cabotegravir长效注射剂和片剂)用于预防HIV。Cabotegravir适用于与暴露前预防(PrEP)的安全性行为结合使用,以降低体重至少35kg的高危成人和青少年...
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0.05%罗氟司特乳膏在儿童特应性皮炎试验中有效
据Arcutis Biotherapeutics制药公司9月19日宣布,一项评估0.05%罗氟司特乳膏对2-5岁患有轻度至中度特应性皮炎(AD)儿童的疗效和安全性的3期试验符合其主要终点和所有次要终点。在该研究中,使用0...
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肾细胞癌靶向疗法!Belzutifan补充新药申请获FDA优先审查
肾细胞癌是迄今为止最常见的肾癌类型;大约十分之九的肾癌诊断是肾癌。男性肾细胞癌的发病率是女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像检查中偶然发现的。在美国,大...
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FDA批准简化Talicia用于治疗幽门螺杆菌的给药方案
生物制药公司RedHill宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Talicia的补充新药申请(sNDA),包括一个更灵活的给药方案,用于治疗成人幽门螺杆菌感染。 以往FDA批准的给药方案为每8小时给药一...
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根据FDA项目更新计划,替莫唑胺(Temodar)在美国更新标签
美国食品药品管理局(FDA)已根据项目更新(Project Renewal)批准了替莫唑胺(Temodar,temozolomide)的更新标签,该项目是FDA肿瘤学卓越中心(Oncology Centerof Excellence)发起的一项公共卫生倡议。 该合作项目利...
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首个针对不动杆菌抗生素!Xacduro现可用于成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎
根据Innoviva公司9月18日的新闻稿,细菌性肺炎药物Xacduro(注射用舒巴坦;注射用杜洛巴坦)现已在美国上市,用于18岁或以上患有由鲍曼醋酸钙不动杆菌敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎...
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3线或以上滤泡性淋巴瘤双特异性抗体Lunsumio患者手册
基因泰克制药公司的Lunsumio是首个针对3线或以上滤泡性淋巴瘤的双特异性抗体。在患者接受该药物治疗前,了解一些相关信息可能有助于更顺利的管理疾病,如该药物的工作原理有什么不同、...
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2023年8月FDA批准的15款新药,涉及神经疾病,肿瘤疾病以及血液疾病等
根据FDA官网显示,2023年8月已对15款创新药物或疫苗的批准做出监管决定,其中包括治疗成人颈部肌张力障碍、进行性骨化性纤维发育不良、亨廷顿舞蹈病等。 一、血液疾病 商品名:Reblozyl 适...
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全球近视高发的原因是什么?可以使用善瞳眼药水控制
近视已经成为一个重大的公共卫生问题,《中国眼健康白皮书》显示全国儿童青少年总体近视率高达53.6%,高中生为81%,大学生超过90%。除了中国,其他区域的近视人数比例也居高不下,世界卫...
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减缓脾脏肿大!FDA批准骨髓纤维化伴贫血首款新药Ojjaara (momelotinib)
据葛兰素史克公司9月15日的新闻稿,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Ojjaara (momelotinib)用于治疗患有贫血的成人的中度或高危骨髓纤维化,包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化...
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FDA专家小组投票支持了Patisiran用于治疗ATTR淀粉样变性心肌病
RNAi治疗公司Alnylam Pharmaceuticals于9月13日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)会议的积极成果,该会议讨论了patisiran的补充新药申请(sNDA),用于治疗甲状腺素运载...
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FDA将审查Ingrezza治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病的新配方
制药公司Neurocrine Biosciences于9月14日宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其INGREZZA(valbenazine,缬苯那嗪)口服颗粒剂的新药申请 (NDA),这是一种 缬 苯那嗪胶囊的新喷洒配方,用于治疗迟发性运...
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FDA接受Altuviiio更新标签,用于12岁以下患有严重A型血友病的患者
A型血友病又称甲型血友病,是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病;在A型血友病中,基因突变导致凝血蛋白VIII水平较低。没有足够的VIII因子,患者易发生关节过度出血或自发性出血,从...
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