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无表型或生物标志物限制的重症哮喘患者的新生物疗法-TEZSPIRE(Tezepelumab)
2022年1月13日,安进和阿斯利康公司(AstraZeneca)今天宣布,TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)现在可以装运给批发商。2021年12月17日,TEZSPIRE(tezepelumab-ekko)获美国食品和药物管理局(FDA)用于12岁及以上严重哮喘的...
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什么是TIBSOVO?TIBSOVO相关重要安全信息
什么是TIBSOVO? TIBSOVO是一种处方药,用于治疗: 1.急性髓系白血病(AML)伴异柠檬酸脱氢酶-1(IDH 1)突变: -新诊断为AML的成人,年龄在75岁或以上,或有健康问题,无法使用某些化疗疗法。 -成人急...
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欧盟批准Trikafta/Kalydeco治疗6-11岁儿童囊性纤维化(CF)
2022年01月11日,欧盟委员会(EC)批准Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与Kalydeco(ivacaftor)依伐卡托联合使用的标签扩展,用于治疗CFTR基因至少有1个F508del突变6至11岁儿童的囊性纤维化。 欧盟委员...
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长期口服药物治疗子宫肌瘤-Ryeqo/Myfembree (Relugolix 复方片)
欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准relugolix 复方片剂Ryeqo(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg),该药每日口服一次,用于育龄期女性...
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Trodelvy联合KEYTRUDA将开展一线治疗转移性非小细胞肺癌试验
2022年1月10日,吉利德宣布与默克公司签订两项临床试验合作和供应协议,以评估Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)与Keytruda(Pbrolizumab)在一线转移性非小细胞肺癌中的联合治疗效果。 抗体-药物偶合物...
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心力衰竭新药Verquvo临床VICTORIA试验结果如何?
口服片剂Verquvo(vericiguat,2.5mg,5mg,10mg片剂),该药是一种可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,用于治疗正在接受慢性心力衰竭(CHF)标准治疗的CHF患者,以降低进一步恶化事件的风险。 v...
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FDA授予enobosarm (Ostarine)快速通道指定,用于治疗转移性乳腺癌
2022年1月10日,Veru公司宣布,FDA授予enobosarm (Ostarine)快速通道指定,用于治疗雄激素受体(AR)阳性、雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。 作为3期ARTEST试验(NCT04869943)的一部分,对该...
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什么是Inspra(依普利酮)?有什么禁忌?
什么是Inspra(依普利酮)? Inspra(依普利酮)是一种处方药,用于治疗高血压 (高血压病)和心力衰竭岗心肌梗死。Inspra(依普利酮)可以单独使用,也可以与其他药物一起使用。Inspra(依普利...
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妥卡替尼(Tukysa)可持续改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的总生存率(OS)
目前,妥卡替尼(Tukysa,tucatinib)已在36个国家获得批准。2020年4月,FDA批准妥卡替尼与曲妥单抗和卡培他滨联合治疗不能切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括脑转移患者,在转移性...
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艾伯维Rinvoq用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎的新适应症在美欧提交申请
近日,艾伯维宣布向美国和欧洲的监管机构提交了Rinvoq的新适应症申请,用于治疗 放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA) ,该药具体适用于:对非甾体抗炎药应答不足、有客观炎症体征的nr-a...
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欧洲委员会批准LUMYKRAS(SOTORASIB)治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌
2022年1月9日,安进宣布欧盟委员会(欧共体)已给予LUMYKRAS有条件的营销授权(Sotorasib),一种一流的KRASG12C抑制剂,用于治疗成人晚期非小细胞肺癌(NSCLC)KRAS G12C突变,并在系统治疗前至少进行了一...
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什么是Fampyra?能改善患者行走吗?
Fampyra是一种钾通道阻滞剂,能够改善行走状态,该药由百健从Acorda Therapeutics授权获得,百健拥有该药在美国以外市场的权利,Acorda Therapeutics公司则保留该药在美国市场的权利,在美国,该药...
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KERENDIA (finerenone,非奈利酮)重要安全信息
KERENDIA (finerenone,非奈利酮)重要安全信息和指示 一、指示: KERENDIA可以降低EGFR持续下降的风险,末级肾脏疾病心血管死亡非致命慢性肾脏病合并2型糖尿病(T2D)患者心肌梗死及心力衰竭住院治疗...
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ELZONRIS®(tagraxofusp-erzs)重要安全信息
关于ELZONRIS(tagraxofusp-erzs) ELZONRIS是一种处方药,用于治疗成人和2岁及以上儿童的浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)。 重要安全信息 ELZONRIS会引起严重的副作用,包括: 1.毛细血管渗漏综合征(CLS)...
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FDA批准补充Dextenza新适应症:治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒
近日,Ocular Therapeutix宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准其补充新药申请(sNDA),扩大Dextenza(地塞米松缓释泪点塞)的标签,增加治疗过敏性结膜炎相关眼部瘙痒的新适应症。 ...
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Rh阴性血/熊猫血为什么在怀孕期间需要使用RhoGAM?
熊猫血,也就是Rh阴性血。如果你是一位熊猫血的孕妇,你可能会需要使用到RhoGAM。什么是什么是RhoGAM?为什么怀孕期间需要使用它?了解更多关于Rh阴性和RhoGAM,以及怀孕时是否需要它。 什么...
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Pomalid(泊马度胺)用法用量如何?
2013年2月,美国FDA批准药物Pomalid(泊马度胺)适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物,包括来那度胺(lenalidomide)和硼替佐米(bortezomib),对治疗没有应答(未能奏效)和在最后一次治疗...
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日本寻求批准治疗复发性/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤
近日,已向日本卫生、劳动和福利部提交了一份新的药物申请,要求批准对复发性/难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)患者的药物治疗(DS-3201b)。 该应用程序是基于一个关键的第二阶段试验(NC...
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严重低血糖症新药!欧盟批准Ogluo(胰高血糖素)用于2岁及以上患有糖尿病患者
2021年2月,Xeris Pharmaceuticals, Inc制药公司宣布欧洲委员会 (EC) 已批准Ogluo(胰高血糖素)注射液用于治疗成人、青少年和2岁及以上患有糖尿病的儿童的严重低血糖症。 欧盟对Ogluo的批准是Xeris的...
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FDA授予CLN-081突破疗法,用于局部晚期或转移性EGFR变异型非小细胞肺癌
2022年1月4日,Cullinan Oncology生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予CLN-081突破疗法的称号,用于治疗当地晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该患者携带表皮生长因子(EGFR)外显子...
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美国FDA授予Telisotuzumab Vedotin(Teliso-V)突破疗法(BTD),用于治疗以前治疗过的非小细胞肺癌
2022年1月4日,AbbVie(艾伯维)宣布美国食品和药物管理局(FDA)授予突破疗法指定(BTD)研究telisotuzumab vedotin(Teliso-V),用于治疗晚期/转移性表皮生长因子受体(EGFR)野生型、非鳞状非小细胞肺癌(NSC...
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Reblozyl罗特西普重要安全信息和适应症是什么?
Reblozyl ( 罗特西普 )分别于2019年11月和2020年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准:(1)用于需要定期输注红细胞的地中海贫血成人患者,治疗贫血;(2)用于接受一种红细胞生成刺...
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库欣综合征新药Recorlev(左旋酮康唑)获FDA批准
Xeris制药12月30日宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准 Recorlev ( levoketoconazole , 左旋酮康唑 ),用于治疗不能选择手术或无法治愈的库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。并计划于2022年...
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伊立替康脂质体(ONIVYDE)对转移性胰腺癌的最大耐受剂量如何?
胰腺癌具有侵袭性且难以治疗。由于大多数患者在疾病扩散且预后不佳之前未被确诊,为患者提供更多治疗选择至关重要,尤其是在一线治疗中。伊立替康是首个获得 FDA 和 EMA 批准的继基于吉...
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XIPERE(曲安奈德注射混悬剂)用于脉络膜上治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿
近日,Bausch 博士伦+Lomb和Clearside生物医学公司10月25日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xipere(triamcinolone acetonide,曲安奈德注射悬浮液)用于脉络膜上腔,治疗与葡萄膜炎(一种眼部炎...
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2021年美国FDA共批准上市52款新药,涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等
2021年美国FDA共批准上市52款新药,涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等 序号 日期 商品名 活性成分 公司 适应症 1 2021/12/28 Adbry tralokinumab Leo Pharma 用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充...
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2021年欧盟共批准57款新药,涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等
2021年欧盟共批准57款新药,涵盖多发性硬化症、1型神经纤维瘤病等 序号 日期 商品名 活性成分 公司 适应症 1 2021/11/22 Trodelvy 戈沙妥珠单抗 吉利德 用于治疗接受过至少两线既往治疗、其中至少...
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2021年日本共批准25款新药,涵盖恶病质、慢性肾病贫血及血友病等
2021年日本共批准25款新药,涵盖恶病质、慢性肾病贫血及血友病等 序号 日期 商品名 活性成分 公司 适应症 1 2021/05/21 COVID-19 Vaccine Moderna mRNA-1273 武田 预防新型冠状病毒感染 2 2021/05/21 Vaxzevria...
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抗病毒疗法Livtencity(马利巴韦,maribavir)
2021年11月24日,美国食品药品监督管理局FDA宣布,批准日本武田(Takeda)制药开发的抗病毒疗法Livtencity(马利巴韦,maribavir)上市,用于治疗接受造血干细胞移植(HSCT)或实体器官移植(SOT)...
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常见的成人及儿童的抗病毒药物Valcyte(万赛维)
盐酸缬更昔洛韦(万赛维,Valcyte)是一款常见的可用于成人和儿童的抗病毒药物,是更昔洛韦的前体药物。 作为更昔洛韦的前体药物,万赛维的生物利用度为62.4%,比更昔洛韦胶囊高出10倍,...
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