Regeneron Pharmaceuticals公司于2022年11月8日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）与铂类化疗联合：用于一线治疗无EGFR、ALK或 ROS1异常的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，无论PD-L1表达或组织学如何。注：患者必须患有不适合手术切除或根治性放化疗的转移性或局部晚期肿瘤。
Libtayo是属于一种PD-(L)1抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
批准是基于全球3期试验EMPOWER-Lung 3的数据，该试验研究了Libtayo与医生选择的铂双药化疗（Libtayo 组合）的组合，与单独的铂双药化疗相比。该试验招募了466名局部晚期或转移性NSCLC患者，无论 PD-L1表达或肿瘤组织学如何，并且没有ALK、EGFR或ROS1异常。在入组的患者中，43% 的肿瘤具有鳞状组织学，67%的肿瘤具有 <50% 的PD-L1表达，15%的局部晚期疾病不能手术，不适合根治性放化疗，7% 的患者有经过治疗且临床稳定的脑转移瘤。
在466名患者中评估了EMPOWER-Lung 3的疗效，这些患者以 2:1 的比例随机接受Libtayo 350mg (n=312) 或安慰剂 (n=154) 每3周静脉注射一次，外加组织学特异性铂类双药化疗。在 Libtayo 组合显示主要终点总生存期（OS）显着改善后，根据独立数据监测委员会的建议，该试验提前停止。将Libtayo组合与单独化疗进行比较的疗效结果显示：
1）中位 OS方面：22个月中位OS与13个月相比，死亡风险相对降低了29%（风险比 [HR]：0.71；95% 置信区间 [CI]：0.53 至 0.93；p=0.014）。根据 Kaplan-Meier 估计，Libtayo组合的12个月生存概率为 66%，而化疗为 56%。
2）中位PFS方面：8 个月的中位PFS与5个月相比，疾病进展风险降低了44%（HR：0.56；95% CI：0.44 至 0.70；p<0.0001）。Libtayo组合的12个月PFS概率为38%，而化疗为16%。
3）总体响应率方面：Libtayo组合总体响应率43% ，而化疗组总体响应率为 23%。
4）中位DOR方面：16 个月中位 DOR（范围：2 至 19+）与 7 个月（范围：2 至 19+）。
安全性方面，>15% 的患者发生的最常见不良反应是脱发（37% Libtayo 组合，43% 安慰剂）、肌肉骨骼疼痛（30% Libtayo 组合，36% 安慰剂）、恶心（25% Libtayo 组合，16% 安慰剂），疲劳（23% Libtayo 组合，18% 安慰剂），周围神经病变（23% Libtayo组合，19% 安慰剂）和食欲下降（17% Libtayo 组合，12% 安慰剂）。25%的患者发生严重不良反应，5%的患者因不良反应而停止治疗，6%的患者因不良反应致死。没有观察到新的Libtayo安全信号。
此前，Libtayo已被批准用于治疗2种最常见的皮肤癌晚期患者：（1）Libtayo是第一个获批治疗晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物，适用于治疗转移性CSCC患者以及不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者；（2）Libtayo是第一个获批治疗晚期基底细胞癌（BCC）的免疫疗法，该药适用于治疗先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。
Libtayo于2021年2月获得美国FDA批准第3个适应症：用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（肿瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，具体为：肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期肿瘤、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的NSCLC患者。
今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）：作为一种单药疗法，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。
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